أبيراتيرون تيفع اقراص Abiraterone Teva tablet / أبيراتيرون أسيتات Abiraterone acetate
المادة الفعالة وكميتها:
يحتوي كل قرص علي:
أبيراتيرون اسيتات 250 ملغ (Abiraterone acetate 250 mg) لقائمة المواد غير الفعالة، الرجاء انظر الفقرة 6
اقرا الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل استعمالك للدواء.
تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن الدواء.
اذا توفرت لديك اسئلة اضافية، راجع الطبيب او الصيدلي.
وصف هذا الدواء لعلاج مرضك. لا تعطي هذا الدواء للأخرين. فهو قد يضرهم حتى ولو بدا لك ان حالتهم الطبية مشابهة لحالتك.
الدواء غير مخصص للاستعمال لدى النساء، الاطفال او المراهقين.
1) دواعي استعمال أبيراتيرون تيفع
لمعالجة سرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للأخصاء. يُعطى بالمشاركة مع بريدنيزون.
الفصيلة العلاجية: من مثبطات الانزيم CYP17 النوعية.
2) قبل استعمال Abiraterone Teva أبيراتيرون
لا يجوز استعمال هذا الدواء اذا:
• كنت حساسا (اليرجي) ل ابيرتيرون اسيتات او لكل واحد من المركبات الاضافية التي يحتويها الدواء. لقائمة المركبات الاضافية انظر الفقرة 6 تحت بند (معلومات
اضافية).
• كنت امرأة، خاصة في فترة الحمل. أبيراتيرون تيفع مخصص للاستعمال لدى الرجال فقط.
• كنت تعاني من ضرر خطير في الاداء الوظيفي للكبد.
تحذيرات خاصة تتعلق باستعمال الدواء:
قبل العلاج بـ أبيراتيرون تيفع احك للطبيب اذا:
• كنت تعاني من اصابة في الكبد.
• كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم، او من قصور القلب، او من انخفاض نسب البوتاسيوم في الدم (قد يؤدي انخفاض نسب البوتاسيوم في الدم لزيادة خطورة حدوث مشاكل بنظم القلب).
• كنت تعاني من مشاكل في القلب او من مشاكل في الاوعية الدموية.
• كنت تعاني من نظم قلب غير عادي او نظام قلب سريع.
• كنت تعاني من ضيق في التنفس.
• ارتفع وزنك بسرعة.
• كنت تعاني من انتفاخ في راحتي القدمين، الكاحلين او الرجلين.
• استعملت في السابق كيتوكونازول لمعالجة سرطان الالبروستات.
• لديك ارتفاع بنسب السكر في الدم.
تحدث مع الطبيب حول ضرورة استعمال هذا الدواء مع بريدنيزولون او بريدنيزون وايضا بخصوص التأثيرات المحتملة للعلاج علي العظام.
بلغ الطبيب اذا قيل لك بانك تعاني من مشاكل في القلب، من مشاكل في الاوعية الدموية، بما فى ذلك مشاكل بنظم القلب، او بانك تتعالج بأدوية لهذه الحالات.
بلغ الطبيب اذا وجد لديك اصفرار في الجلد او في العينين، بول داكن او غثيان شديد او تقيؤات.
هذه يمكن ان تكون علامات لمشكلة في الكبد. يمكن ان يظهر بشكل نادر، قصور في الكبد الذي قد يؤدي للوفاة.
اذا لم تكن واثقا، فيما اذا كانت الاعراض المفصلة اعلاه تخصك، فيجب استشارة الطبيب.
قد يحدث انخفاض بخلايا الدم الحمراء، تناقص في الرغبة الجنسية وضعف / الام في العضلات.
الفحوص والمتابعة قد يؤثر ابيراتيرون تيفع على الكبد ومن الجائز الا تكون لديك اية اعراض. يقوم الطبيب بإجراء فحوص الدم لمراقبة الاداء الوظيفي للكبد قبل وخلال فترة العلاج بـ ابيراتيرون تيفع.
التداخلات الدوائية اذا كنت تستعمل، او اذا استعملت مؤخرا، ادوية اخرى، بما فى ذلك ادوية بدون وصفة طبية واضافات غذائية، احك للطبيب او الصيدلي عن ذلك. ابيراتيرون تيفع قد يتداخل مع الكثير من الادوية بما في ذلك ادوية القلب، الادوية المُهدئة، الاضافات الغذائية (مثل St. John S Wrot) وادوية اخرى. من الجائز ان يقرر الطبيب تغيير المقدار الدوائي لتلك الادوية. كذلك، فان هناك ادوية قد تزيد او تضعف من تأثير ابيراتيرون تيفع. هذه الظاهرة قد تؤدي لظهور اعراض جانبية لـ ابيراتيرون تيفع او بدلا عن ذلك ان تضعف من نجاعة الدواء.
الادوية الاخرى التي تستعمل مع ابيراتيرون تيفع:
الادوية الخافضة للتستوستيرون قد تزيد من خطورة حدوث مشاكل فى نظم القلب. بلغ الطبيب اذا كنت تتلقى:
• ادوية لمعالجة اضطرابات نظم القلب (مثل: كينيدين، پروكائيناميد، اميودارون وسوتالول).
• ادوية التي تزيد من خطورة حدوث مشاكل في نظم القلب (مثل: ميتادون لتسكين الالم وازالة سمية الادمان على الادوية، موكسيفلوكساسين – مضاد حيوي، مضادات الذهان – للمشاكل النفسية الخطيرة).
استعمال الدواء والطعام: يجب تناول ابيراتيرون تيفع على معدة خاوية. لا يجوز تناول ابيراتيرون تيفع مع الطعام. ان تناول ابيراتيرون تيفع مع الطعام قد يؤدي لامتصاص الدواء بشكل اكبر من المطلوب، الامر الذي قد يسبب اعراضا جانبية. لا تاكل اي شيء قبل ساعتين على الاقل من تناول ابيراتيرون تيفع وساعة على الاقل بعد تناول ابيراتيرون تيفع.
الحمل والارضاع: ابيراتيرون تيفع غير مخصص للاستعمال لدى النساء.
• ابيراتيرون تيفع قد يلحق الضرر بالجنين، عند استعماله لدي النساء الحوامل.
• يتوجب على النساء الحوامل او اللواتي من شانهن ان تكن حوامل ارتداء القفازات، اذا توجب عليهن ملامسة الدواء.
• يتوجب على الرجل الذي يقيم علاقات جنسية مع امرأة حامل، استعمال الكوندوم وذلك لحماية الجنين.
• يتوجب على الرجل الذي يقيم علاقات جنسية مع امرأة التي من شانها ان تصبح حاملا استعمال الكوندوم وبالإضافة لذلك وسيلة منع حمل ناجعة اخرى.
السياقة واستعمال الماكنات: من غير المتوقع ان يؤثر ابيراتيرون تيفع على القدرة على السياقة واستعمال الماكنات.
معلومات هامة عن بعض مركبات الدواء:
• يحتوي ابيراتيرون تيفع على اللكتوز. اذا كنت على علم بان لديك عدم تحمل لسكريات معينة، راجع طبيبك قبل بدء تناول ابيراتيرون تيفع. يحتوي كل قرص من ابيراتيرون تيفع علي حوالي 145.00 ملغ لكتوز.
• يحتوي كل قرص من ابيراتيرون تيفع على حوالي 6.5 ملغ صوديوم، يجب اخذ ذلك بالحسبان لدي المرضي الذين يتبعون حمية محدودة الصوديوم.
3) كيفية استعمال أبيراتيرون Abiraterone Teva ؟
يجب الاستعمال دائما بحسب تعليمات الطبيب، عليك الاستيضاح من الطبيب او من الصيدلي اذا لم تكن واثقا.
المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط. يجب استعمال ابيراتيرون تيفع مع بريدنيزون بحسب تعليمات الطبيب.
المقدار الدوائي الاعتيادي هو عادة 4 اقراص من ابيراتيرون تيفع مرة في اليوم (1000 ملغ).
الدواء غير مخصص للاستعمال لدى النساء، الاطفال او المراهقين.
لا يجوز تجاوز المقدار الدوائي الموصي به.
من الجائز ان يقوم الطبيب بتغيير المقدار الدوائي بحسب الحاجة.
ارشادات استعمال أبيراتيرون:
• يجب بلع اقراص ابيراتيرون تيفع بشكلها الكامل.
• ممنوع شطر القرص، وذلك لعدم وجود خط للشطر، ممنوع السحق او المضغ. يجب بلع اقراص ابيراتيرون تيفع مع الماء.
• يجب تناول ابيراتيرون تيفع على معدة خاوية.
لا يجوز تناول ابيراتيرون تيفع مع الطعام.
لا يجوز الاكل على الاقل ساعتين قبل تناول ابيراتيرون تيفع وساعة على الاقل بعد تناول ابيراتيرون تيفع. يتبع
تتمة
• يتم تناول أبيراتيرون تيفع سوية مع دواء يسمى بريدنيزون. يجب تناول بريدنيزون بحسب تعليمات الطبيب. يجب تناول بريدنيزون بكل يوم اثناء استعمال ابيراتيرون تيفع.
• من الجائز ان يحتاج الامر تغيير المقدار الدوائي ليريدنيزون اذا طرا تغيير على الحالة الصحية. يوصيك الطبيب فيما اذا يتوجب عليك تغيير كمية بريدنيزون التي تستعملها.
لا تتوقف عن استعمال بريدنيزون الا اذا اوصاك الطبيب بالتوقف. من الجائز ان يصف لك الطبيب ادوية اضافية خلال فترة العلاج بابيراتيرون تيفع وبريدنيزون. اذا تناولت بالخطأ مقدارا دوائيا اكبر او اذا تناولت مقدارا دوائيا مفرطا، استشر الطبيب او توجه حالا الى المستشفى. اذا بلع طفل بالخطأ من الدواء، توجه حالا الى الطبيب او لغرفة الطوارئ في المستشفى واحضر معك علبة الدواء.
اذا نسيت تناول مقدارا دوائيا من ابيراتيرون تيفع او بريدنيزون في الوقت المطلوب، لا يجوز تناول مقدار دوائيا مضاعفا. يجب تناول المقدار الدوائي القادم في اليوم التالي في الوقت الاعتيادي.
لا يجوز باي حال من الاحوال تناول مقدارين دوائيين سوية للتعويض عن المقدار الدوائي المنسي.
اذا نسيت تناول اكثر من مقدار دوائي واحد من ابيراتيرون تيفع او بريدنيزون، استشر الطبيب حالا.
يجب المواظبة على العلاج بحسب توصية الطبيب. لا يجوز التوقف عن استعمال ابيراتيرون تيفع او يريدنيزون بدون استشارة الطبيب اولا حتى ولو طرا تحسن على حالتك الصحية.
كيف يمكنك المساهمة في نجاح العلاج؟
لا يجوز تناول الادوية في العتمة يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من المقدار الدوائي في كل مرة تتناول فيها دواء، ضع النظارات الطبية اذا لزم الامر ذلك. اذا توفرت لديك اسئلة اضافية حول استعمال هذا الدواء، استشر الطبيب او الصيدلي.
4) الاعراض الجانبية
كما بكل دواء، ان استعمال ابيراتيرون تيفع قد يسبب اعراضا جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الاعراض الجانبية. من الجائز الا تعانى أيا منها. توقف عن تناول الدواء وبلغ الطبيب بشكل فوري اذا كنت تشعر بواحد مما يلي:
• ضعف العضلات، تشنجات عضلية او ضربات قلب (خفقان).
من الجائز ان تكون هذه علامات لانخفاض نسب البوتاسيوم في الدم.
اعراض جانبية اضافية:
اعراض جانبية شائعة جدا (تظهر لدى اكثر من مستعمل واحد من بين عشرة)
تراكم سوائل في الرجلين او راحتي القدمين، انخفاض نسب البوتاسيوم في الدم، ارتفاع ضغط الدم، تلوثات في المسالك البولية، اسهال.
اعراض جانبية شائعة (تظهر لدى 1-10 مستعملين من بين 100)
ارتفاع نسب الشحوم في الدم، ارتفاع قيم فحص وظائف الكبد، الم في الصدر، اضطرابات بنظم القلب، فشل قلبي، تسرع نظم القلب، تلوث خطير يسمى انتان الدم (Sepsis)، كسور، اضطرابات في الهضم، دم في البول، طفح.
اعراض جانبية غير شائعة (تظهر لدى 1-10 مستعملين من بين 1000)
اضطرابات في الاداء الوظيفي للغدة الكظرية، ضعف العضلات و/ او الم في العضلات.
اعراض جانبية نادرة (تظهر لدي 1-10 مستعملين من بين1000)
تهيج الرئتين (التهاب الحويصلات الهوائية التحسسي -allergic alveolitis) فشل في الاداء الوظيفي للكبد (قصور كبدي حاد).
اعراض جانبية ذات شيوع غير معروف نوبة قلبية، تغيرات في التخطيط الكهربائي للقلب ECG (اطالة المقطع QT).
يحدث فقدان لكتلة العظم لدى الرجال الذين يتعالجون من سرطان البروستاتا. ان ابيراتيرون تيفع بالمشاركة مع يريدنيزون قد يزيد من فقدان كتلة العظم.
اذا ظهر عرض جانبي، اذا تفاقمت احدى الاعراض الجانبية، او عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة، عليك استشارة الطبيب.
5) كيفية تخزين أبيراتيرون
• تجنب التسمم يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء فى مكان مغلق بعيدا عن متناول ايدي ومجال رؤية الاطفال و/او الرضع وذلك لتفادي اصابتهم بالتسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
• لا يجوز استعمال الدواء بعد انقضاء تاريخ الصلاحية (exp. date) الذي يظهر على ظهر العلبة. يشير تاريخ الصلاحية الى اليوم الاخير من نفس الشهر.
• يجب تخزين الدواء بدرجة حرارة دون 25 درجة مئوية وحفظ الاقراص فى العلبة الاصلية.
• قنانى ذات 30 قرصا بالإمكان استعمال المستحضر خلال 60 يوما من فتح القنينة لاول مرة، لكن ليس بعد تاريخ انتهاء صلاحية المستحضر.
• قناني ذات 120 قرصا: بالإمكان استعمال المستحضر خلال 60 يوما من فتح القنينة لاول مرة، لكن ليس بعد تاريخ انتهاء صلاحية المستحضر.
• قناني ذات 150 قرصا: بالإمكان استعمال المستحضر خلال 5 اسابيع (35يوما) من فتح القنينة لأول مرة، لكن ليس بعد تاريخ انتهاء صلاحية المستحضر.
• لا يجوز رمي الادوية الى المجاري او للقمامة المنزلية.
اسال الصيدلي عن كيفية التخلص من ادوية لم تعد قيد الاستعمال.
تساعد هذه الوسائل فى الحفاظ على البيئة.
6) معلومات اضافية حول أبيراتيرون
يحتوي أبيراتيرون تيفع بالإضافة للمادة الفعالة ايضا:
Lactose Monohydrate, Microcrystalline Cellulose, CrosCarmellose Sodium, Povidone (PVP-K-30), Sodium Lauryl Sulfate, Magnesium Stearate, Colloidal Silicon Dioxide, PolyvinylAlcohol, Titanium Dioxide, Polyethylene Glycol, Talc
• المواد المسببة للحساسية: يحتوي الدواء على اللاكتوز.
يحتوي كل قرصي علي حوالي 145.00 ملغ لاكتوز، يحتوي كل قرص على حوالي 6.5 ملغ صوديوم.
كيف يبدو الدواء وما هو محتوى العلبة:
ابيراتيرون تيفع 250 ملغ: قرص بيضوي ابيض، مطلي. من جانب واحد للقرص مطبوع (TEVA)، ومن الجانب الثاني للقرص مطبوع (1125).
يسوق ابيراتيرون تيفع 250 ملغ ضمن قناني بلاستيكية تحتوي علي 30 قرصا، 120 قرص او 150 قرصا.
عبوات ذات 30 قرص تحتوي علي 3 ماصات للأكسيجين.
عبوات ذات 120 قرصا تحتوي علي 6 ماصات للأكسيجين.
عبوات ذات 150 قرصا تحتوي علي 5 ماصات للأكسيجين.
لا يجوز بلغ ماصات الاكسيجين، ويجب ابقاؤها ضمن القناني.
من الجائز الا تسوق كافة احجام العبوات.
المنتج وصاحب الامتياز و عنوانه: تيفع للأدوية والمستحضرات الطبية م. ض.، ص. ب. 3190، بيتح – تكفا49131
