بروتولوك Protoloc / بانتوبرازول Pantoprazole
• بروتولوك 20 مجم أقراص:
التركيب: يحتوي القرص الواحد ذو كسوة للغشاء المعوي على:
• العنصر الفعال: بانتوبرازول صوديوم سيسكو هيدرات 6، 22 مجم (ويُعادل 20 مجم بانتوبرازول).
• المواد غير الفعالة: مانيتول، ميكرو كريستاللين سليولوز، بوفيدون ك 30، كولويدال سيليكون دايوكسيد، صوديوم ستارش جليكولات، كربونات الصوديوم، صوديوم ستيريل فيومارات، أوبادري أبيض وأي أس- 7027، أكريل إيزي تان 93027018 وسايمثيكون مستحلب.
• الشكل الدوائي والمحتويات: أقراص ذات كسوة للغشاء المعوي.
• الخواص الصيدلانية/ الإستعمال/ آلية المفعول: مانعة إختيارية لمضخة البروتون، بنزيميدازول مبدل.
دواعي استعمال بروتولوك:
• العلاج قصير المدى لمرض إلتهاب المريء المصاحب لمرض الإرتجاع المعدى:
– يُستخدم علاج بروتولوك للمرضى البالغين والأطفال من عمر 5 سنوات فأكثر للعلاج قصير المدى (حتى 8 أسابيع) في علاج وتخفيف حدة أعراض إلتهاب المريء.
– أما بالنسبة للمرضى البالغين فقط الذين لم يتم علاجهم في خلال 8 أسابيع من التداوي يتم التداوي لمدة 8 أسابيع أخرى بينما لا يُنصح سوى بـ 8 أسابيع فقط للأطفال.
– إستمرارية الشفاء من مرض إلتهاب المريء.
– يُستخدم بروتولوك لإستمرارية الشفاء من إلتهاب المريء والحد من معدل إنتكاسة أو عودة أعراض الحموضة لمرض الإرتجاع المعوي.
• الزيادة المرضية لإفرازات الحامض المعدى وتشمل متلازمة زولنجر اليسون:
– يُستخدم بروتولوك للعلاج طويل المدى لمرض زيادة إفرازات الحامض المعدى ومتلازمة زولنجر اليسون.
• موانع الإستعمال:
– يجب عدم إستعمال بروتولوك 20 مجم في حالات وجود فرط الحساسية المعروفة للمادة الفعالة و/ أو أي من المكونات الأخرى في بروتولوك 20 مجم.
– يجب عدم إستعمال بروتولوك 20 مجم في حالة فرط الحساسية لأي بديل للبينزوميدازول.
• التحذيرات والإحتياطات الخاصة بالإستعمال:
– تزامن التدواي مع وجود أمراض خبيئة بالمعدة.
– الإستجابة لمستحضر بروتولوك 20 مجم لا تعني عدم وجود أمراض خبيثة بالمعدة.
• الإلتهابات المعوية الضامرة: لوحظ أحياناً وجود إلتهابات معوية ضامرة لمرضى تم تداويهم لفترة طويلة بمادة البانتوبرازول وخاصة مرضى الفحص الإيجابي للبكتريا الحلزونية البوابية.
• نقص فيتامين ب 12: التداوي يومياً بأي مستحضر من مستحضرات الحد من الحامض المعدى لفترة طويلة من الممكن أن يؤدي إلى سوء إمتصاص فيتامين ب 12، فعلى الرغم من ندرة التقارير الخاصة بنقص فيتامين ب 12 والتي تزامنت مع المستحضرات الخاصة بالحد من الحمض المعدى فيجب الفحص دورياً.
• الأورام الخبيثة: نظراً لطبيعة مرض الإرتجاع المعدى الخبيثة فقد لوحظ في الدراسات التي تمت على القوارض أن مادة البانتوبرازول من المواد المسببة للسرطان وتُسبب أنواع طفيفة من الأورام المعوية بينما لا توجد علاقة لهده التطورات بالإنسان.
• ملحوظة: قبل البدء بالعلاج، يجب إستبعاد وجود مرض البلعوم الخبيث أو مرض المعدة الخبيث حيث أن العلاج بواسطة بانتوبرازول قد يُخفف أعراض الأمراض الخبيثة وهكذا يُعرقل التشخيص.
• الحمل والرضاعة: إن الخبرة السريرية للعلاج بالنسبة للحوامل محدودة ولا توجد معلومات عن إفراز البانتوبرازول في حليب المرضعة.
يجب إستعمال بروتولوك 20 مجم فقط إذا كانت المنفعة أكبر من المخاطر المحتملة على الجنين أو الطفل.
• التأثير على القدرة على قيادة السيارات وإستعمال الآلات: ليس هناك آثار معروفة على القدرة على قيادة السيارات أو تشغيل الآلات أو العمل بدون تماسك.
• كسور العظام: تُشير العديد من الدراسات إلى أنه قد تترافق مثبطات مضخة البروتون مع زيادة خطر ترقق العظام للكسور من المعصم والورك أو العمود الفقرى. وزادت مخاطر الإصابة بكسور في المرضى الذين تلقوا جرعة عالية، كما تم تعريفها جرعات يومية متعددة، وعلى المدى الطويل (سنة أو أكثر). يجب على المرضى إستخدام أقل جرعة وأقصر مدة للعلاج بحيث تكون مناسبة للحالة التي يتم علاجها وينبغي أن يُعالج المرضى المعرضون لخطر كسور العظام وفقاً لإرشادات العلاج المتبعة.
• التفاعلات مع الأدوية الأخرى:
يُمكن أن يخفض بروتولوك 20 مجم أو يزيد من إمتصاص الأدوية التي يكون توافرها الحيوي معتمداً على الرقم الهدروجيني (مثل كيتوكونازول)، وتُرجى العلم كذلك أن هذه المعلومات تتطبق على الأدوية التي ربما تكون قد أستُعملت حديثاً.
يتم تمثيل البانتوبرازول في الكبد عن طريق النظام الإنزيمي سيتوكروم بي 450، ولا يُمكن إستثناء تفاعل البانتوبرازول مع الأدوية الأخرى أو المركبات الأخرى التي تستعمل نفس النظام الإنزيمى. لم تلاحظ تفاعالات من الناحية السريرية في فحوصات معينة مع عدد من الأدوية أو المكونات وبالذات كارابامازابين، جليبانكلاميد، وارفرين، وموانع الحمل التي تؤخذ عن طريق الفم.
وأيضاً ليس هناك أية تفاعلات مع الأدوية المضادة للحموضة والتي تُستعمل في نفس الوقت مع البانتوبرازول.
• الجرعة وطريقة الإستعمال:
يُرجى إتباع التعليمات التالية ما لم يكون الطبيب قد وصف بروتولوك 20 مجم بطريقة أخرى.
– العلاج قصير المدى لإلتهاب المريء المصاحب لمرضى الإرتجاع المعدى:
– للكبار: 40 مجم مرة واحدة يومياً لمدة 8 أسابيع.
• الأطفال 5 سنوات فأكبر:
أكثر من أو يساوي 15 كجم حتى 40 كجم وزناً: 20 مجم مرة واحدة يومياً لمدة 8 أسابيع.
أكثر من أو يساوي 40 كجم وزناً: 40 مجم.
• إستمرارية تداوي وشفاء إلتهابات المريء:
الكبار: 40 مجم مرة واحدة يومياً.
– الزيادة المرضية لإفرزات الحامض المعدي وتشمل متلازمة زولنجر اليسون:
الكبار: 40 مجم مرتين يومياً.
– تحسين الأعراض (الحموضة؛ الأم البلع وقيء الحامض المعدي) وشفاء إلتهاب المريء الإرتجاعي البسيط كقاعدة تؤخذ حبة بروتولوك 20 مجم المقاومة للعصارة المعدية مرة واحدة.
• ملحوظة: يجب عدم تجاوز الجرعة من بروتولوك 20 مجم بالنسبة للمرضى المصابين بإختلال حاد في وظائف الكبد.
لا يلزم تعديل الجرعة لدى كبار السن أو المرضى المصابين بإختلال وظائف الكُلى.
• تعليمات الإستعمال: يجب عدم مضغ أقراص بروتولوك 20 مج أو طحنها ويجب إبتلاعها مع السوائل قبل الأكل.
الإستعمال الخاطئ وفرط الجرعة: لا توجد أعراض معروفة لفرط الجرعة لدى المريض وعلى أي حال يجب إستشارة الطبيب.
• الآثار الجانبية:
صداع، إسهال، غثيان، آلام بالجسم، قيء، إنتفاخات، جفاف الفم، دوار وآلام بالمفاصل.
• الجسم عامة:
حساسية، حمى، حساسية للضوء، إستسقاء أو تورم الوجه.
• الأمعاء: إمساك، جفاف بالحلق وإلتهابات بالكبد.
• الدم: نقص كرات الدم البيضاء والصفائح الدموية.
• التغذية والتمثيل الغذائي: زيادة معدل إنزيم (الكرياتين كينييز)، إستسقاء، زيادة معدل الدهون الثلاثية وزيادة إنزيمات الكبد.
• العظام والعضلات: آلام بالعضلات والمفاصل.
• الجهاز العصبي: دوار وإكتئاب.
• الجلد: حكة وطفح جلدي.
• الحواس الخاصة: عدم وضوح الرؤية.
• الأطفال حديثي الولادة: في المرضى الذين تتراوح أعمارهم من سن سنة إلى 16 سنة.
• الآثار الجانبية الشائعة:
أمراض الجهاز التنفسي العلوي، صداع، حمة، إسهال، قيء، طفح جلدي وآلام بالجسم.
• للجسم عامة: حساسية وإستسقاء أو تورم بالوجه.
• الأمعاء: إمساك، إنتفاخ وغثيان.
• التغذية والتمثيل الغذائي: زيادة معدل أنزيم (الكرياتين كينييز) إستسقاء، زيادة معدل الدهون الثلاثة وزيادة إنزيمات الكبد.
• العظام والعضلات: آلام بالعضلات والمفاصل.
• الجهاز العصبي: دوار.
• الجلد: حكة.
لم تلاحظ الآثار الجانبية التالية في الأطفال حديثي الولادة في التجارب السريرية بينما تعد ذات صلة بهم:
حساسية الضوء، جفاف الحلق، إلتهابات الكبد، إنخفاض معدل الصفائح الدموية بالدم، إستسقاء، إكتئاب، حكة، إنخفاض معدل كرات الدم البيضاء بالدم، عدم وضوح الرؤية.
• متلازمة زولنجر اليسون:
أفادت الدراسات السريرية لمتلازمة زولنجر اليسون عن نفس الآثار الجانبية السابق ذكرها للمرضى البالغين.
الآثار الجانبية فيما بعد التداول:
• إضطرابات جهاز المناعة: الحساسية المفرطة.
• إضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: تفاعلات بالجلد حادة بما فيها اريثميما متعددة الأشكال، متلازمة ستيفن جونسون، تحلل البشرة التسممي وإستسقاء.
• العظام والعضلات: آلام بالعضلات والمفاصل، كسور بالعظام.
• إضطرابات بالكبد: تلف خلايا الكبد مما يؤدي إلى فشل كبدي وصفراء.
• إضطرابات نفسية: الهوسة، والإرتباك.
معلومات إضافية عن Protoloc بروتولوك
• الحفظ وصلاحية الدواء: يُحفظ في درجة حرارة لا تتعدى 30 درجة مئوية في مكان جاف.
• العبوات: عبوات كرتون تحتوي على شريط أو شريطين (الومنيوم/ الومنيوم) وكل شريط يحتوي على 7 أقراص ونشرة داخلية.
• تصنيع: شركة (بنتا فارما إيجبت).
