فوترينت ٢٠٠ – ٤٠٠ ملغ Votrient tablet / بازوبانيب Pazopanib
يحتوي كل قرص مطلي من فوترينت على: يحتوي كل قرص مطلي على: ٢٠٠ و ٤٠٠ ملغ بازوبانيب (كهيدروكلوريد) Pazopanib (as hydrochloride)
قائمة المركبات الإضافية مفصلة في الفقرة ٦.
إقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل إستعمالك للدواء. تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن الدواء. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية، راجع الطبيب أو الصيدلي.
وصف Votrient لعلاج مرضك. لا تعطيه للآخرين. فهو قد يضرهم حتى ولو بدا لك أن مرضهم مشابه لمرضك.
الدواء غير مخصص لمعالجين دون عمر ١٨ سنة.
١) دواعي استعمال فوترينت
فوترينت هو نوع لدواء يسمى مثبط بروتئين كيناز. هو يعمل بواسطة تثبيط عمل البروتينات التي تساهم في نمو وإنتشار الخلايا السرطانية.
Votrient يستعمل لدى الكبار لمعالجة:
– سرطان الكلية المتقدم أو الذي إنتشر لأعضاء أخرى – أنواع معينة لساركوما النسيج الرخو المتقدمة نوع لسرطان يؤثر على أنسجة الجسم الداعمة. يمكن أن تظهر في العضلات، الأوعية الدموية، الأنسجة الشحمية أو في أنسجة داعمة أخرى، التي تحيط وتحمي الأعضاء.
٢) قبل إستعمال فوترينت
– لا يجوز تناول فوترينت:
– إذا كنت حساس ا (أليرجي) ل بازوبانيب أو لكل واحد من المركبات الإضافية التي يحتويها الدواء (مفصلة في الفقرة ٦).
إفحص مع طبيبك. إذا كنت تعتقد بأن ذلك ينطبق عليك لا تتناول فوترينت.
تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال Votrient
! قبل العلاج ب Votrient إحك لطبيبك:
– إذا وجد لديك مرض قلبي.
– إذا وجد لديك مرض كبدي.
– إذا كان لديك قصور في القلب أو نوبة قلبية – إذا حدث لديك إنخماص (تقويض) للرئة في السابق – إذا حدثت لديك مشاكل نزفية، خثرات دموية أو تضيق الشرايين – إذا كانت لديك مشاكل في المعدة أو في الأمعاء مثل تثقب (ثقب) أو ناسور (ممر شاذ يتشكل بين أجزاء من الأمعاء).
إحك لطبيبك إذا كان واحدا منها ينطبق عليك. يقرر طبيبك فيما إذا كان فوترينت مناسب لك. من الجائز أن تحتاج لإجراء فحوصات إضافية لفحص فيما إذا كان قلبك وكبدك يعملان كما ينبغي.
! إرتفاع ضغط الدم و فوترينت: فوترينت يمكن أن يرفع من ضغط دمك. ولذلك يتم فحص ضغط دمك قبل أن تتناول فوترينت وخلال تناولك له. إذا كان لديك إرتفاع بضغط الدم فستتم معالجتك بأدوية لتخفيضه.
إحك لطبيبك إذا كنت تعاني من ضغط دم مرتفع.
! إذا كنت مقدما على إجراء عملية جراحية يقوم طبيبك بإيقاف العلاج ب فوترينت ٧ أيام على الأقل قبل العملية الجراحية التي ستجرى لك نظرا لأنه قد يؤثر على شفاء الجروح. يتم تجديد علاجك بعد شفاء الجرح بشكل كاف.
! حالات يتوجب عليك الإنتباه لها: فوترينت يمكن أن يفاقم حالات معينة أو يسبب أعراضا جانبية شديدة، مثل: مشاكل قلبية، نزف ومشاكل في الغدة الدرقية. أثناء تناولك ل فوترينت يتوجب عليك الإنتباه لأعراض معينة من أجل تقليل الخطورة لحدوث أية مشاكل. أنظر »الحالات التي يتوجب عليك الإنتباه إليها « في الفقرة ٤.
! الأطفال والمراهقين: فوترينت غير مخصص لأشخاص دون عمر ١٨ سنة. لا تتوفر حتى الآن معلومات كافية حول تأثير المستحضر لدى هذه الفئة من العمر.
فضلا عن ذلك، لا يجوز إستعماله لدى أطفال أصغر من عمر سنتين بسبب دواعي الأمان.
! الأدوية الأخرى و فوترينت: إحك لطبيبك أو للصيدلي الخاص بك إذا كنت تتناول، تناولت مؤخرا، أو قد تتناول أية أدوية أخرى. هذا يشمل أدوية نباتية، إضافات غذائية وأدوية أخرى إشتريتها من دون وصفة طبية.
هناك أدوية يمكن أن تؤثر على طريقة عمل فوترينت أو أنها تزيد من إحتمال حدوث أعراض جانبية لديك. يمكن ل فوترينت أيضا أن يؤثر على طريقة عمل أدوية معينة أخرى.
بلغ الطبيب أو الصيدلي بالأخص إذا كنت تتناول:
– كلاريتروميسين، كيتوكونازول، إيتراكونازول، ريفاميسين، تيليتروميسين، فوريكونازول (المستعملة لعلاج التلوثات) – أتازانافير، إيندينافير، نيلفينافير، ريتونافير، ساكوينافير (المستعملة لعلاج (HIV)
– نيفازودون (المستعمل لعلاج الإكتئاب) – سيمفاستاتين وستاتينات ممكنة أخرى (المستعملة لمعالجة النسب المرتفعة للكولسترول).
– الأدوية الخافضة لحموضة المعدة. الأدوية التي تتناولها لتخفيض حموضة المعدة لديك (مثلا مثبطات مضخة البروتون، حاجبات مستقبل الهيستامين H2 أو مضادات الحموضة) قد تؤثر على طريقة تناول فوترينت. الرجاء إستشر طبيبك للمشورة.
! إستعمال فوترينت مع الطعام والشراب
لا تتناول فوترينت مع طعام، لأن الطعام يؤثر على طريقة إمتصاص Votrient.
تناول فوترينت على الأقل ساعتين بعد وجبة الطعام أو ساعة واحدة قبل وجبة الطعام. مثلا، يمكنك تناوله بعد ساعتين من وجبة الفطور أو ساعة واحدة قبل وجبة الغداء.
لا تشرب عصير الجريفون خلال العلاج ب فوترينت لأن هذا الأمر قد يزيد من إحتمال حدوث أعراض جانبية.
! الحمل، الإرضاع والخصوبة
لا يوصى بإستعمال فوترينت إذا كنت في فترة الحمل. إن تأثير فوترينت خلال فترة الحمل غير معروف.
– إحكي لطبيبك إذا كنت حاملا أو تخططين للحمل.
– إستعملي وسيلة موثوق بها لمنع الحمل أثناء تناولك ل فوترينت، ولفترة أسبوعين على الأقل بعد ذلك.
– إذا أصبحت حاملا خلال العلاج ب فوترينت، راجعي طبيبك.
لا يجوز الإرضاع عندما تتناولين فوترينت. لا يعرف فيما إذا كانت مركبات فوترينت تنتقل إلى حليب الأم. تحدثي مع طبيبك عن هذا الأمر.
يتوجب على المعالجين الذكور (بما في ذلك الذين إجتازوا قطع قناة المني)، الذين لديهم زوجات حوامل أو يمكنهن الحمل (بما في ذلك اللواتي يستعملن وسائل أخرى لمنع الحمل)، إستعمال الكوندوم عند ممارسة علاقات جنسية خلال فترة إستعمال فوترينت ولمدة أسبوعين إضافيين على الأقل بعد المقدار الدوائي الأخير.
إن العلاج ب فوترينت قد يؤثر على الخصوبة. تحدث مع طبيبك عن هذا الأمر.
! السياقة وإستعمال الماكنات
يمكن أن تكون ل فوترينت أعراضا جانبية التي قد تؤثر على قدرتك على السياقة أو إستعمال الماكنات.
إذا كنت تشعر بدوار، إرهاق أو ضعف، أو تدني بمستويات الحيوية لديك، فعليك الإمتناع عن السياقة أو إستعمال الماكنات.
٣) كيفية إستعمال فوترينت
يجب دائما تناول فوترينت كما قال لك طبيبك بالضبط.
عليك الإستيضاح من الطبيب أو الصيدلي الخاص بك إذا لم تكن واثقا.
المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.
كم نتناول
المقدار الدوائي الإعتيادي هو قرصين إثنين من فوترينت ٤٠٠ ملغ ( ٨٠٠ ملغ بازوبانيب) يتم تناولها مرة في اليوم. هذا هو المقدار الدوائي الأعظمي لليوم.
من الجائز أن يضطر طبيبك إلى خفض المقدار الدوائي الخاص بك في حال ظهور أعراض جانبية.
لا يجوز تجاوز المقدار الدوائي الموصى به.
متى نتناول
تناول فوترينت بنفس الساعة تقريبا كل يوم.
يجب بلع الأقراص بشكلها الكامل مع الماء، واحدا تلو الآخر. لا يجوز كسر أو سحق الأقراص لأن هذا الأمر يؤثر على طريقة إمتصاص الدواء وقد يزيد من إحتمال حدوث أعراض جانبية.
إذا تناولت أكثر من اللازم من فوترينت إذا تناولت أكثر من اللازم من الأقراص، إتصل بالطبيب أو الصيدلي للإستشارة.
أريهم إذا أمكن العلبة أو هذه الصفحة. إذا بلع طفل بالخطأ من الدواء، توجه حالا إلى الطبيب أو لغرفة الطوارئ في المستشفى وأحضر معك علبة الدواء.
إذا نسيت تناول فوترينت: لا تتناول مقدار دوائي مضاعف للتعويض عن المقدار الدوائي المنسي. تناول مقدارك الدوائي القادم في الوقت الإعتيادي.
لا يجوز التوقف عن العلاج ب فوترينت بدون إستشارة تناول فوترينت لطالما أوصاك طبيبك. لا تتوقف إلا إذا أوصاك طبيبك بفعل ذلك. يجب المواظبة على العلاج بحسب توصية الطبيب.
لا يجوز تناول أدوية في العتمة
! يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من المقدار الدوائي في كل مرة تتناول فيها دواء. ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك.
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال الدواء، إستشر الطبيب أو الصيدلي.
٤) الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، إن إستعمال فوترينت قد يسبب أعراضا جانبية عن بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعاني أيا منها.
الحالات التي يتوجب عليك الإنتباه إليها إنتفاخ المخ ( reversible posterior leukoencephalopathy syndrome إضطراب دماغي)
يمكن ل فوترينت أن يسبب في حالات نادرة إنتفاخ المخ، الذي قد يشكل خطرا على الحياة.
الأعراض تشمل:
– فقدان القدرة على النطق.
– تغير في الرؤية.
– إختلاجات (نوبات).
– إرتباك.
توقف عن تناول فوترينت وتوجه حالا للإستشارة الطبية إذا تطور لديك أي من تلك الأعراض، أو إذا تطور لديك صداع مترافق بأي واحد من تلك الأعراض.
حالات قلبية:
فوترينت قد يؤثر على نظم القلب (إطالة المقطع QT ) الذي يمكن أن يتطور لدى أشخاص معينين إلى حالة قلبية خطيرة تعرف ب Torsade de Pointes . هذا قد يؤدي لحدوث ضربات قلب سريعة جدا والتي تسبب فقدان مفاجئ للوعي. إن مخاطر هذه المشاكل قد تكون أكبر لدى الأشخاص الذين يعانون من مشاكل قلبية حالية، أو الذين يتناولون أدوية أخرى. خلال تناولك ل فوترينت أنت سوف تجتاز فحوص لتحديد أية مشاكل في القلب.
راجع طبيبك إذا كنت تلاحظ أي تغير شاذ في نظم قلبك، مثل ضربات قلب سريعة جدا أو بطيئة جدا.
إلتهاب الرئتين:
قد يسبب فوترينت في حالات نادرة إلتهاب الرئتين ( pneumonitis )، الذي يمكن أن يكون فتاكا لدى بعض الأشخاص. الأعراض تشمل ضيق في التنفس أو سعال. سيتم فحصك لوجود أية مشاكل في الرئتين أثناء تناولك فوترينت.
راجع طبيبك بأسرع وقت ممكن إذا تطور لديك أي واحد من تلك الأعراض.
النزف:
فوترينت قد يسبب نزفا شديدا في جهاز الهضم (مثل المعدة، المريء، فتحة الشرج أو الأمعاء)، أو في الرئتين، الكلى، في الفم، في المهبل والمخ، على الرغم من عدم شيوع هذا الأمر.
الأعراض تشمل:
– براز دموي أو أسود.
– دم في البول.
– ألم في البطن.
– سعال/تقيؤ دم.
راجع طبيبك بأسرع ما يمكن إذا تطور لديك أي واحد من تلك الأعراض.
مشاكل في الغدة الدرقية:
فوترينت قد يقلل من كمية هورمون الغدة الدرقية المنتج في جسمك. خلال تناولك ل فوترينت سوف تجتاز فحوص لكشف هذه المشكلة.
تشوش أو خلل في الرؤية:
قد يؤدي فوترينت إلى إنفصال أو لتمزق النسيج الداخلي للجزء الخلفي من العين (إنفصال أو تمزق الشبكية). هذا قد يتجلى بتشوش أو خلل في الرؤية.
راجع طبيبك إذا كنت تلاحظ أي تغير في رؤيتك.
أعراض جانبية إضافية
أعراض جانبية شائعة جدا
هذه قد تظهر لدى أكثر من ١ من بين ١٠ أشخاص:
– ضغط دم مرتفع.
– إسهال.
– غثيان أو تقيؤ.
– ألم في البطن.
– فقدان الشهية للطعام.
– إنخفاض الوزن.
– إضطراب في حاسة المذاق أو فقدان حاسة المذاق – ألم في الفم.
– صداع.
– ألم ناتج عن الورم.
– فقدان طاقة، الشعور بضعف أو إرهاق.
– تغيرات بلون الشعر.
– تساقط أو خفة الشعر بشكل شاذ.
– فقدان صباغ الجلد.
– طفح جلدي حيث أن الجلد قد يتقشر.
– إحمرار وإنتفاخ راحتي اليدين أو القدمين راجع طبيبك أو الصيدلي الخاص بك إذا أصبح أي واحد من تلك الأعراض الجانبية مزعجا.
أعراض جانبية شائعة جدا قد تظهر في فحوص الدم أو البول لديك:
– إرتفاع مستويات إنزيمات الكبد.
– إنخفاض الألبومين في الدم.
– بروتين في البول.
– إنخفاض عدد الصفيحات الدموية (خلايا تساعد على تخثر الدم).
– إنخفاض عدد خلايا الدم البيضاء.
أعراض جانبية شائعة
هذه قد تظهر لدى حتى ١ من بين ١٠ أشخاص:
– صعوبات هضمية، نفخة، غازات.
– رعاف.
– جفاف الفم أو تقرحات في الفم.
– تلوثات.
– الشعور بنعاس شاذ.
– صعوبات في النوم.
– ألم في الصدر، ضيق تنفس، ألم في الرجلين، وإنتفاخ الرجلين/راحتي القدمين. قد تكون هذه علامات لخثرة دموية في جسمك (إنصمام خثاري).
إذا تحررت خثرة دموية، فهي قد تنتقل إلى رئتيك وهذا الأمر قد يشكل خطرا على الحياة لا بل قد يكون مميتا.
– يصبح القلب أقل نجاعة في ضخ الدم إلى الجسم (قصور القلب) – تباطؤ نظم القلب.
– نزف في الفم، في فتحة الشرج أو في الرئة – دوار.
– تشوش الرؤية.
– هبات الحر.
– إنتفاخ ناتج عن تجمع سائل في الوجه، اليدين، الكاحلين، راحتي القدمين أو في الجفنين.
– وخز، ضعف أو خدر في اليدين، الذراعين، الرجلين أو راحتي القدمين – إضطرابات جلدية، إحمرار، حكة، جفاف الجلد – إضطرابات في الأظافر.
– حرقة، وخز، حكة أو الشعور بوخز في الجلد – الشعور ببرودة الذي يترافق بقشعريرة – تعرق زائد.
– تجفاف.
– ألم في العضلات، المفاصل، الأوتار أو في الصدر، تقلصات عضلية – بحة.
– ضيق تنفس.
– سعال.
– سعال دموي.
– حازوقة.
– إنخماص الرئة وإحتباس الهواء في الجوف الذي بين الرئة وبين القفص الصدري، الذي يسبب ضيق تنفس بأحيان متقاربة (صدر هوائي) راجع طبيبك أو الصيدلي الخاص بك إذا أصبح أي واحد من تلك الأعراض الجانبية مزعجا.
أعراض جانبية شائعة قد تظهر في فحوص الدم أو البول لديك:
– قصور الغدة الدرقية.
– عدم سلامة وظائف الكبد.
– إرتفاع نسب البيليروبين (مادة تنتج من قبل الكبد) – إرتفاع نسب الليباز (إنزيم يساهم في الهضم) – إرتفاع نسب الكرياتينين (مادة تنتج في العضلات) – تغيرات في مستويات مواد كيماوية مختلفة/إنزيمات أخرى في الدم.
يبلغك طبيبك بخصوص نتائج فحوص الدم.
أعراض جانبية غير شائعة
هذه قد تظهر لدى حتى ١ من بين ١٠٠ شخص:
– سكتة.
– نقص مؤقت في تزويد الدم إلى الدماغ (ميني سكتة) – إضطراب في تزويد الدم إلى جزء من القلب أو نوبة قلبية (إحتشاء عضلة القلب).
– خثرات دموية تترافق بإنخفاض في خلايا الدم الحمراء والخلايا التي تساهم في التخثر. هذه قد تلحق الضرر بأعضاء مثل الدماغ والكلى..
– إرتفاع عدد كريات الدم الحمراء.
– ضيق تنفس مفاجئ، خاصة عندما يترافق بألم حاد في الصدر و/أو بتنفس سريع (إنصمام رئوي).
– نزف حاد في الجهاز الهضمي (مثل المعدة، المريء أو الأمعاء)، أو في الكلى، المهبل والمخ.
– إضطراب في نظم القلب (إطالة المقطع (QT – ثقب (تثقب) في المعدة أو الأمعاء.
– ممرات شاذة تتشكل بين أجزاء الأمعاء (ناسور) – نزف طمثي شديد أو غير منتظم.
– إرتفاع حاد ومفاجئ بضغط الدم.
– إلتهاب البنكرياس (pancreatitis).
– كبد ملتهب، لا يعمل أو متضرر.
– إصفرار الجلد أو إصفرار بياض العينين (يرقان) – إلتهاب غشاء جوف البطن ( peritonitis إلتهاب الصفاق) – رشح.
– طفح قد يكون حاك أو ملتهب (نقط أو حويصلات مسطحة أو بارزة) – حركة متكررة للأمعاء.
– زيادة حساسية الجلد لضوء الشمس.
– تدني الشعور أو الإحساس، خاصة في الجلد.
أعراض جانبية نادرة
هذه قد تظهر لدى حتى ١ من بين ١٠٠٠ شخص:
– إلتهاب الرئتين (pneumonitis).
إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة، عليك إستشارة الطبيب.
٥) كيفية تخزين فوترينت
تجنب التسمم! يجب حفظ هذا Votrient وكل دواء في مكان مغلق بعيدا عن مجال رؤية ومتناول أيدي الأطفال و/أو الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم.
لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
لا يجوز إستعمال فوترينت بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية ( EXP ) الذي يظهر على ظهر العلبة. يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا يلزم لهذا الدواء أي شروط خاصة للتخزين، ولكن يوصى بتخزينه في مكان بارد وجاف. يجب التخزين في العلبة الأصلية.
للإستعمال حتى فترة ٣ أشهر من الفتح.
٦) معلومات إضافية حول فوترينت / بازوبانيب
يحتوي فوترينت بالإضافة للمادة الفعالة أيضا:
Tablet core:
Votrient 200 mg, Votrient 400 mg Microcrystalline cellulose, Sodium starch glycolate (type A), Povidone K30, Magnesium stearate Tablet coating:
Votrient 200 mg, Votrient 400 mg Hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Macrogol/ PEG 400, Polysorbate 80 (E433) Votrient 200 mg Iron oxide red (E172)
• كيف يبدو فوترينت Votrient وما هو محتوى العلبة فوترينت ٢٠٠ ملغ أقراص مطلية على شكل كبسولة، لونها زهري، معلمة ب GS JT من جانب واحد. الأقراص معبأة ضمن قنينة تحوي ٣٠ قرصا.
فوترينت ٤٠٠ ملغ أقراص مطلية على شكل كبسولة، لونها أبيض، معلمة ب GS UHL من جانب واحد. الأقراص معبأة ضمن قنينة تحوي ٣٠ قرصا.
المنتج: جلاكسو ويلكام . S.A ، أفينيدا ده إكسترمادورا ٣، ٠٩٤٠٠ أراندا ده دئورو، بورجوس، إسبانيا.
