ديبروفوس معلق مائي معقم Diprofos / بيتاميثازون Betamethasone
التركيب: المواد الفعالة: معلق ديبروفوس هو معلق مائى معقم للعقن، يتكون من بيتاميثازون ثنائى البروبيونات، وبيتاميثازون فوسفات الصوديوم. يحتوى كل مللى لتر من معلق ديبروفوس 5 مجم من بيتاميثازون في هيئة ثنائى البروبيونات و 2 مجم من بيتاميثازون في هينة فوسفات الصوديوم في محلول ثابت الأس الهيدروجيني ph (مقاوم للتغيرات الحمضية)، معقم ومحفوظ.
السواعات (المواد غير الفعالة): ثنائي الصوديوم فوسفات الهيدروجين ثنائي الهيدرات، وكلوريد الصوديوم، إدينتات ثنائي الصوديوم، بوليسوربات 80، كحول بنزيلى، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات، كربوكسي ميثيل سيلوز الصوديوم، بولي إيثيلين جلايكول 2250. ثنائي البروبيونات وبيتاميثازون فوسفات الصوديوم. للحقن داخل العضل، حول المفضل، داخل الجراب الرليلي، داخل الجلد. للحقن داخل موضع الإصابة وبالإنسجة الرخوة. يحتوى هذا المنتج على الكحول البنزيلى، والذى قد يكون مميتا في الأطفال حديثى الولادة والرضع.
دواعي استعمال ديبروفوس
يوصف ديبروفوس كعلاج جهازى وموضعى للأمراض المزمنة والحادة التي تستجيب للجلوكوكورتيكويدات، لا سيما في الحالات الأتية:
اضطرابات العضلات والعظام والأنسجة الرخوة كعلاج مساعد على المدى القصير لدعم العلاج بالرحلة الحادة أو عند تفاقم المرض في الأمراض التالية: التهاب العظام المفصلي (الفصال العظمي)، والتهاب الفاصل والروماتويدى (قد تحتاج بعض الحالات إلى جرعة استمراية اقل، انظر الجرعة وطريقة التناول)، التهاب الجراب، التهاب الفقار اللاصق، التهاب اللقيمة، التهاب الجذر، الألم العصعصى، وعرق النسا، لومباجو (الم الظهر)، صقر (حركات غير طبيعية بالراس نتجة نقلصات لا إر ادية بعضلات العنق)، تكيس العقد العصبية، عرن (زوائد عظمية)، التهاب اللفافة.
الأمراض الكولاجينية (اضطرابات النسيج الضام) في حالات النفاقم أو كعلاج مداومة في حالات خاصة من الذئبة الحمراء، تصلب الجلد، التهاب الجلد والعضلات، والتهاب الشرايين العقدي.
حالات الحساسية الشديدة وحالات الحساسية التي تسبب الأعاقاة و لا تستجيب لطرق العلاج التفليدية. النوبات الحادة بشكل خاص أو حالات التفاقم للأمراض التالية: الربو الشعبي المزمن، التهاب الأنف التحسسي الموسمي أو المستمر على مدار العام، التهاي الشعب الهوائية التحسسي (حساسية) الحاد، الوذمة الوعائية العصبية، داء المصل، التهاب الجلد الثاثبي، التهاب الجلد العصبي، التهاب الجلد التماسي، ارتكاربا، التهاب الجلد الشمسي الشديد.
الأمراض الجلدية الحزاز المسطح الضخامي، البلى الحيوي الشحمائي السكري، داء الثعلبة، الذئبة الحمراء والصدفية، الجدرة الفقاع، التهاب الجلد الحلني، حب الشباب الكيسي.
الأورام كعلاج ملطف في حالات سرطان الدم وسرطان الغدد الليفاوية لدى البالغين، وفي سرطان الدم الحاد لدى الأطفال.
حالات اخرى: المتلازمة الكظرية التناسلية، التهاب القولون التقرحي، التهاب اللفائفي الناحي، الإسهال المداري، إصابات القدم (التهاب الجراب باسفل ثفن صلب (جلد سميك)، تصمل ايهام القدم، تقوس الخنصر)، الإصابات التي تتطلب الحقن اسفل الملتحمة، اعتلالات الدم التي تستجيب اللعلاج بالكورتيكويدات، التهاب الكلية، والمتلازمة الكلوية.
الجرعة وطريقة تناول Diprofos ديبروفوس
العلاج بالكورتيكويدات، بشكل عام، هو علاج تكميلي إلى جانب العلاج الأساسي لنكه لا يحمل محله. يجب أن بقتصر تناول الجلوكوكورتيكويدات عن طريق الحقن على حالات الطوارئ أو الحالات التي يكون فيها العلاج عن طريق الفم مستحيلا وغير مرغوب فيه، إذا لم يكن هناك تحسن في غضون فترة زمنية معقولة، يجب وقف استخدام الجلوكوكورتيكويدات، وكذلك في حالة الهداة التلقائية لأحد الأمراض المزمنة.
توصيات عامة خاصة بالجرعات يتم إعطاء عقار ديبروفوس عن طريق داخل العضل، داخل المفضل، حول المفضل، داخل الجراب الزليلي، داخل الجلد، وبموضع الإصابة. يستلزم الحقن الموضعي لمعلق الكورتيكويد البللوري تقنية حقن سليمة. يجب أن يتم تناول الحقن في ظل ظروف التعقيم الأكثر صرلمة (انظر القسم توصيات بشان تقنيات الحقن للأستخدام الموضعي في نهاية التوصيات الخاصة بالجرعة). عقار ديبروفوس غير معد للأستخدام عن طريق الحقن الوريدي كعلاج أولي في حالات الطوارئ.
لا ينصح باعطاء عقار ديبروفوس تحت الجلد (انظر تحذيرات و احتياطات). قبل استخدام الأمبولات، قم برجها جبدا.
تختلف الجرعة المطلوبة بشكل فودي، وتعتمد كذلك على المرض الذي يتم علاجه واستجابة المريض: في الأطفال، بوجه عام، يجب أن يكون تحديد الجرعة وفقا لشدة المرض وليس العمر، الوزن أو الحجم. للحد من الأثار الجانبية، وبمجرد أن تسمح حالة المريض، يجب خفض الجرعة، وتناول العلاج عن طريق الفم. يستمر العلاج بعقار ديبروفوس فقط إلى أن تستقر حالة المريض. في معظم الحالات الأكثر اعتدالأ، يمكن بالفعل أن يحقق تناول جرعة واحدة الأثر المطلوب. يجب إعطاء العلاج طويل المدى، على سيبل المثال، التناول المتكرر كل 3 أسابيع إلى 4 أسابيع،فقط بعد التقييم الدقيق للفوائد والمخاطر.إذا ثبتت ضرورة العلاج طويل المدى، يجب اخضاع المرضى لملاحظة دقيقة لظهور اية علامات قد تتطلب خفض الجرعة أو وقف الدواء. في حالة استخدام عقار ديبروفوس ليحل محل العلاج بجلوكوكورتيكويد اخر، يجب الالتزام بالجرعات المكافئة (انظر الخصائص والمفعول).
الاستخدام الجهازي (الحقن في العضل): يستخدم عقار ديبروفوس عن طريق الحقن في علاج الإصابات الحادة، التي يكون الهدف منها بعد تحقيق تأثير ملحوظ، الحصول على تأثير ممتد. في علاج الجهازي، يبدا علاج معظم الإصابات بجرعة تبلغ 1-2 مللي لتر من عقار ديبروفوس وتكرر، إذا لزم الأمر، بعد 3 أو 4 أسابيع. تكون الجرعة ومعدل التكرار بحسب شدة المرض والاستجابة. يجب استهداف اقل جرعة فعالة. تكفي الجرعات الاقل التي تبلغ 1 مللي لتر في معظم الحالات الجلدية والحالات الاكثر اعتدالا. في حالات معينة (الربو، تفاعلات الحساسية الشديدة، أو مرض الذئبة الحمامية) قد تكون الجرعة الأولية والأعلى التي تبلغ 2 مللي لتر ضرورية. إذا لم يظهر تأثير اكلينيكي في غضون فترة زمنية معقولة، ينصح بوقف العلاج بعقار ديبروفوس وبدء علاج اخر مناسب. يجب أن يتم الحقن العميق داخل عضلة الألية في ظل ظروف تعقيم صارمة.
الاستخدام الموضعي:
حقن عقار ديبروفوس عادة لا يسبب الألم. أما الانتشار الثانوي للألم، والذي قد يحدث بعد عدة ساعات من الحقن داخل المفضل، فهو امر نادر للحدوث. إذا كان الاستخدام المتزامن لمخدر موضعي امرا مرغوبا، فيمكن مزج عقار ديبروفوس بالسرنجة (وليس في الأمبولة القابلة للثقب) مع 1% أو 2% ليدوكايين، بروكايين، أو المخدرات الموضعية المشابهة التي لا تحتوي على مركبات البارابين أو الفينول. يجب مراعاة تدابير الأمان كما هي موضحة في موجز خصائص المنتج الخاص بالستحضر. يتم سحب الكمية المطلوبة من عقار ديبروفوس أو لما داخل الكانيو لا، تليها الكمية المطلوبة من المخدر الموضعي. لا يجب حقن المخدر الموضعي في الأمبولة القابلة للثقب أو في أمبولة عقار ديبروفوس.
الحقن داخل المفضل: تختلف الجرعة المستخدمة للحقن داخل المفصل بشكل فردي تبعا لحجم المفضل الذي سيتم علاجه وشدة المرض. يمكن استخدام الجرعات التالية كمرجع: مفاصل كبيرة جدا (مثل الفحد) يستخدم من 1 إلى 2 مللي لتر من عقار ديبروفوس، مفاصل كبيرة (مثل الركبة، الكاحل، الكتف)1 مللي لتر من عقار ديبروفوس، مفاصل متوسطة (مثل الكوع والمعصم) من 0,5 إلى 1 مللي لتر من عقار ديبروفوس، مفاصل صغيرة (المشط، السلامي، القصصية الترقوية، الأخرمية الترقوية) من 0,25 إلى 0,5 مللي لتر من عقار ديبروفوس. في حالة العلاج المزمن، يتم تكرار الحقن بفاصل زمني من 4 إلى 6 أسابيع تبعا للتحسن بعد الحقن الأول.
الحقن داخل البورة: يوصى بتناول جرعة1 مللي لتر من عقار ديبروفوس في علاج أمراض عديد بالأوتار والأجربة. قد يوصى بتناول جرعة أو لية تبلع 1-2 مللي لتر في علاج الأشكال الحادة من التهاب الجراب. يتم الحقن بمناية في غمد الوتر المتضرر، ولا يجب بأي حال من الأحوال الحقن داخل الوتر نفسه. في علاج التهاب اللقيمة، يجب الحقن بحيث يتم ارتشاح (انتشار) المعلق داخل المنطقة الأكثر حساسية. في حالة العقد العصبية لغلاف المفضل أو غمد الوتر، يتم حقن 0,5 مللي لتر مباشرة في الكيس. في معظم إصابات القدم، يوصى بجرعات من 0,25 إلى 0,5 مللي لتر من عقار ديبروفوس. قد يتطلب التهاب المفاصل الحاد الناتج عن مرض النقرس جرعات تصل إلى 1 مللي لتر من عقار ديبروفوس.
الحقن داخل موضع الاصابة: عند الحقن أسفل موضع الإصابة في حالة الإصابات الجلدية، يتم حقن جرعة 0,2 مللي لتر /سم2 من سطح الجلد، داخل الجلد (وليس تحت الجلد). ينصح بالا تتجاوز الجرعة الإجمالية 1 مللي لتر في الأسبوع.
توصيات خاصة بطريقة الحقن عند الاستخدام الموضعي يجب أن يتم حقن عقار ديبروفوس في ظل ظروف تعقيم صارمة، يجب تجنب الحقن الموضعي في المفاصل المصابة بالفعل يعدوى . يجب إجراء فحص شامل لأي سائل بالمفصل، لا ستبعاد وجود حالات إنتان (تلوث) محتملة. يعد ازياد الألام بشكل واضح مع وجود تورمات موضعية، واستمرار تقييد حركة المفصل ووجود حمى فضلا عن الإعياء العام، دلائل على وجود التهاب انتائي بالمفصل، إذا تاكد وجود إنتان مع هذه الأعراض، فيجب بدء علاج كاف باستخدام مضادات الميكروبات. فشل العلاج بالحقن داخل المفصل غالبا ما يكون نتيجة لتقنية الحقن غير السليمة حيث يخطىء الحقن فجوة المفصل. يؤدي الحقن في الأنسجة المحيطة إلى استفادة ضئيلة أو معدومة. إذا اثبت سحب عينة من سائل المفصل انه تم بالفعل الوصول إلى فجوة المفصل ومع ذلك لا يوجد ما شير إلى نجاح العلاج، في هذه الحالة حتي تكرار الحقن سيؤدي بصعوبة لنتائج علاجية. يرجى ملاحظة انه في حالات التهاب الأوتار والتهاب والزليل الوتري، يتم إعطاء الحقن في عمد الوتر المتضرر، ولا يتم باي حال من الأحوال الحقن في الوتر ذاته. على اللرغم من أن بقاء جزيئات الستيرويد قاتقة التيلور في الأنسجة تحت الجلد يمكن أن يثبط التفاعلات المعدية، إلا أن ذلك الجزيئات يمكن أن تؤدي إلى إذابة أجزاء خلوية، وإحداث تغييرات في الأنسجة الضامة. قد تؤدي هذه التغيرات النادرة في الجلد أو الأنسجة تحت إلى تثلم الجلد (تكوين مطبات/ مناطق ضحلة بالجلد) في موقع الحقن. تعتمد شدة المتلازمة على كمية الكورتيكويد التي تم تناولها. يتجدد الجلد إما بعد بضعة أشهر أو بعد امتصاص جميع بلورات الكورتيكويد. في حالة الحقن العضلي والحقن داخل الجراب الزليلي، يجب تجنب الحقن (أو تسربه إلى) داخل الجلد. يجب التجنب التام للحقن في العضلة الدالية، بسبب ارتفاع نعدل حدوث الصمور أسفل الجلد.
موانع استعمال ديبروفوس Diprofos
الحقن في الوريد وداخل الأوعية الدموية،الحقن في المفاصل المصابة بالعدوى وغير المستقرة، أو داخل بؤر اخرى للعدوى أو بين الفقرات، العدوى الفطرية الجهازية، فرط الحساسية تجاه بيتاميثازون، المواد الحافظة كالكحول البنزيلي، E216 أو E218 (الحساسية تجاه مجموعة البارا) أو أي من المكونات الأخرى لعقار ديبروفوس.
الحمل والرضاعة والأطفال:
لا تقم بحقن المحاليل التي تم حفظها بمادة الكحول البنزيلي في الأطفال المبتسرين، حديثي الولادة والأطفال دون سن الــــ13، والنساء الحوامل أو المرضعات. ارتبط الكحول البنزيلي بأثار جانبية خطيرة وحالات وفاة، وخاصة في المرضى من الأطفال (قد يسبب متلازمة اللهاث).
يجب استخدام الحقن الخالية من المواد الحافظة في هذه الفئات من المرضى.
لا ينصح باستخدام عقار ديبروفوس للأطفال دون سن 6 سنوات.
التحذيرات والاحتياطات
يحتوي هذا المنتج الدوائي علي الكحول البنزيلي، والذي من المحتمل أن يكون ساما للأنسجة العصبية في حالة الحقن الموضعي.
بما أن مضاعفات العلاج باستخدام الجلوكوكورتيكويدات تعتمد علي الجرعة وكذلك علي مدة العلاج لذا من الضروري تقييم للفوائد والمخاطر لكل حالة علي حدة. بما أن التاثير الكامل للبيتاميثازون، مثل جميع الجلوكوكورتيكويدات، يبدأ متأخرا (بعد عدة ساعات)، لا يتم استخدام المستحضر الدوائي الحالات التي تهدد الحياة (علي سبيل المثال: الربو، تفاعلات الحساسية الشديدة) من دون علاج تكميلي له مفعول فوري.
في حالات نادرة وخاصة في المرضى الذين يعانون من اهية أرجية مثل الربو الشعبي أو الحساسية تجاه الأدوية، يمكن أن يسبب العلاج باستخدام الكورتيكويد عن طريق الحقن تفاعلات فرط حساسية شديدة مثل وذمة المزمار، وتشنجا فصييا و الصدمة التاقية، لذلك، يجب تامين توافير تدابير العلاج الطارئ (الأدرينالين، واستبدال الحجم، الإنعاش) في حالة الربو القصبي الحاد، لا يعتبر عقار ديبروفوس بديلا عن العلاج التقليدي، ولكن يتم استخدامه بالإضافة إلى العلاج. إنه ، في حالة الأمراض التنفسية المزمنة غير المضاعفة، لا يجب استخدام الجلوكوكورتيكويدات. قد يسبب العلاج باستخدام الكورتيكويدات اضطرابات نفسية قد تتراوح من النشوة إلى الأرق، وتغيرات في المزاج والشخصية، وكذلك اكتئابا شديدا وظهور الذهان.
علاوة على ذلك، قد يتسبب تأثير الكورتبكويدات إلى تفاقم اضطراب انفعالي قاتم، فضلا عن الميل إلى ظهور الذهان.
يجب توخي الذر فيما يتعلق بالأنراض أو الحالات التالية: – التهاب القولون التقرحي غير المحدد مع انثقاب وشيك، التهاب الرتج، جراحة توصيل امعاء حديثة، قرح معدية معوية – خراجات أو التهابات تفسخية (متمفنة) اخرى – صرع – المياه الزرقاء بالعين ذات الصداد الراوية و المياه الزرقاء بالعين ذات الزاوية المفتوحة.
• احتشاء حديث بعضلة القلب، فرط التوتر العضلى الشديد قصور القلب، وبرجع ذلك إلى تأثير الكورتيكويدات على توازن المعادن.
• قصور الدرقية وتليف الكبد، حيث إنه في هذه الحالات يزداد تأثير الجلوكوكورتيكويدات. – الصداع النصفي
• الوهن العضلي الوبيل و الاستخدام المتزامن لمثبطات إنزيم الكولين إستيريز لأن في هذه الحالة يقل تأثير مثبطات إنزيم الكولين إستيريز،ويزداد خطر حدوث نوبة الوهن العضلي (انظر التداخلات).
• عند إعطاء الحقن عن طريق العضل في المرضى ممن يعانون من نقص الصفائح الدموية مجهول السبب.
• عند الجمع طويل المدى بين العلاج بالجلوكوكورتيكويدات و الساليسيلات نظرا لا زياد خطر حدوث النزيف امعدي المعوي و التقرحات التي قد تصل إلى حدوث انثقاب. أي تخفيض في جرعة الجلوكوكوتيكويدات يجب التعامل معه بعناية نظر الخطر التسمم بالساليسيلات (انظر التداخلات).
• التناول التزامن لحمص أسيتيل الساليسيليك في المرضى الذين يعانون من نقص البروثرومبين في الدم. – قابيلة التخثر ( حدوث جلطات) – سوابق لأمراض نفسية – القصور الكلوي – ارتفاع ضغط الدم في المرضى بمرحلة مابعد انقطاع الطمث والمرضى المسنين، وبسبب زيادة خطر الإصابة بهشاشة العظام، لا يجب أن يتم العلاج بالجلوكوكورتيكويدات عن طريق الحقن الإ إذا كان هناك احد دواعي الاستعمال الملحة، بعد إجراء تقييم دقيق للفوائد والمخاطر.
يمكن أن يؤدي العلاج باستخدام الكورتيكويدات لأكثر من أسبوعين إلى قصور بقشرة الغدة الكظرية، نتجية تثبيط إطلاق هرمون موجة قشر الكظر ACTH والذي قد يؤدي في النهاية إلى ضمور قشرة الغدة الكظرية. أن يستمر فقدان وظائف قشرة الغدة الكظرية لمدة تصل إلى عام واحد أو اكثر، والذي قد يشكل في أوقات الضغط العصبي والتوتر، تهديدا الحياة المريض بالاضافة إلى العلاج، يجب أن يتناول المرضى الذين يتعرضون لضغط غير معتاد خلال العلاج باستخدام الكورتيكويدات ( على سبيل المثال، الجراحة، صدمات شديدة، عدوى شديدة)، كورتيكويد سريع المفعول، قبل وأثناء وبعد الحدث المجهد، لتجاوز ذلك مع نهاية العلاج طويل المدى، والتجنب فقدان وظائف قشرة العدة الكظرية يجب خفض الجرعة بطريقة تدرجية وبطيئة جدا.
قد يسبب العلاج الممتد باستخدام الكورتيكويد إعتام عدسة العين الخلفي تحت المحفظلي (خاصة عند الأطفال)، المياه الزرقاء (ضغط العين) المصحوب بضرر محتمل للعصب البصري، وربما يؤدي إلى التهابات ثانوية بالعين بسبب عدوى الفطريات والفيروسات.
إذا تم استخدام الكورتيكويدات في الأمراض المعدية سواء الحادة أو المرمنة، يجب أن تتك السيطرة على العدوى باستخدام المضادات الحيوية أو العلاج الكيميائي. قد تؤدي الكورتيكويدات إلى إخفاء أعراض العدوى.
خلال العلاج باستخدام الكورتيكويدات، يجب الامتناع عن التطعيم المتزامن باللفاحات التي تعتمد فيروسات حية بما في ذلك التطعيم ضد الجدري. المرضى الذين يتلقون جرعات مرتفعة من الستيرويد،على وجه الخصوص، معرضون لخطر حدوث مضاعفات عصبية وضعف والتفاعلات المناعية. ومع ذلك، يجوز القيام باجراءات التحصين في المرضى الذين يتلقون العلاج باستخدام الكورتيكويدات كعلاج بديل، على سبيل المثال، لعلاج مرض اديسون.
في حالة وجود احد دواعي الاستعمال المؤكدة للعلاج بالكورتيكويدات، يكون المرضى الذين يعانون من مرض السل الكامن أو يظهرون تفاعلا لاختيار السل (تيوبركلين) في حاجة للمتابعة المستمرة. في حالة العلاج طويل المدى، يجب أن يتلقى هؤلاء المرضى هلاجا كيميائيا. يجب أنيتلقى المرضى الذين يعانون من السل المداهم النشط أو السل الدخني عقار ديبروفوس فقط بمصاحية علاج مناسب مضاد لمرض السل.
قد يتخذ مرض الجديري المائي الذي يحدث خلال العلاج الجهازي باستخدام الكورتيكويدات مسارا شديدا، وقد يكون له، وخاصة في الأطفال، نهاية مميتة. يجب على المرضى المعرضين للجديري المائي (الحماق النطاقي)، الحصول على المشورة الطبيعة. يستلزم ذلك علاجا فوريا في المرضى المعرضين للخطر، ويوصى باستخدام الأدوية الوقائية أو الوقاية المناعية السلبية.
علاوة على ذلك فهناك موانع استخدام نسبية للعلاج طول المدى باستخدام الكورتيكويدات، نتيجة لأثار ها في تثبيط المناعة، وهي كالتالي: الهربس البسيط، الهربس النطاقيء داء الأميبات الكامنة وشلل الأطفال باستتناء شكل التهاب الدماغ الصليء سرطان العدد الليمفاوية بعد التطعيم بلقاح BCG والسرطان النقيلي. يجب تحذير المرضى الذين يستخدمون جرعات مثطة المناعة من الكورتيكوستيرويدات إلى ضرورة تجنبالتعرض للحماق النطاقي (الجدري الوبائي) أو الحصبة، وطالب المشورة الطبية، في حالة التعرض. ولهذا الأمر أهمية خاصة في الأطفال. في الأطفال، قد يتسبب العلاج طويل المدى باستخدام الجلوكوكورتيكويدات في اضطرابات بالنمو، وقد يؤثر سلبا على وظيفة القشرة الكظرية، ولذلك، ينصح بالمتابعة الدقيقة للنمو والتطور. يعد اعتماد تقنية تعقيم صارمة عند حقن عقار ديبروفوس أمرا ضروريا. إلى جانب تأثيره الموضعي، قد يسبب الحقن داخل الجراب الزليلي أثارا جهازية. قد يؤدي الحقن غير المقصو تحت الجلد إلى ضمور قابل للعكس/ الاتداد (انظر توصيات بشان تقنية الحقن للاستخدام الموضعي).
إذا كان هناك تحسن للأعراض بعد العلاج بالستيرويد داخل المفصل، يجب تجنب الإفراط في إجهاد المفصل وإلا قد يحدث ضرر إضافي للمفصل.
قد يظهر مرض السكري الكامن اثناء العلاج باستخدام الكورتيكويد. غالبا مايحتاج مرضى السكري إلى جرعات أعلى من الأنسولين (انظر التداخلات الدوائية).
قد ينتج عن التاثيرات الهدمية والبنائية للكورتيكويدات، توازن نيتروجيني سلبي، لذلك، يعتبر الإمداد الوفير بالبروتيتات امرا ضروريا.
يمكن ان تسيب الجرعات المتوسطة والكبيرة من الكورتيكيدات ارتفاعا بضغط الدم، واحتباس الملح والماء بالجسم، وزيادة إقراز البوتاسيوم. هذه هي اقل عرضة للحدوث مع الاصطناعية مالم يتم استخدامها بجرعات كبيرة. ويمكن الأخذ في الاعتبار استخدام غذلء محدود الملح ومكملات البوتاسيوم. جميع الكورتيكويدات تزيد إفراز الكالسيوم.
قد تغير الكورتيكوستيرويدات من حركة وتعداد الحيونات المنوية في بعض المرضى.
التداخلات الدوائية:
حمص اسيتيل الساليسيليك، ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAlD): قد يشتد التاثير المسبب للفرح لهذه المواد، ومن المحتمل التعرض لخطر الإصابة بنزيف المعدة والأسعاء. المضادات الحيوية/ مضادات الفطريات: يعزز ترولياندومايسين، إريثرومايسين وكيتوكونازول من تأثير البيتاميثازون والأثار الجانبية الخاصة به. قد يقلل ريفامبيسين من تأثير البيتاميثازون، وقد يتطلب الأمر تعديل الجرعة مضادات الفعل الكوليني: قد يؤدي الأتروبين وغيره من مضادات الفعل الكوليني إلى زيادة الضغط داخل العين، والذي يكون مرتفعا بالفعل. مضادات انزيم الكو لين استيريز: قد يؤدي النيوستيجمين والبريدوستيجمين إلى الإصابة بالوهن العضلي الوبيل. أدوية علاج مرض السكري: يتلط التناول المتزلمين لهرمون الأنسولين أو أدوية علاج مرض السكري عن طريق الفم، متابعة لمستويات الجلوكوز بالدم، وإذا لزم الأمر، لا بد من تعديل جرعة أدوية علاج مرض السكري. الأدوية الخافضة لا رتفاع ضغط الدم: قد يضعف التاثير الخافض لا رتفاع ضغط الدم بسبب الجلوكوكورتيكويدات وهي الجزء النشط بالكورتيكويدات المعدنية، مما يؤدي في النهاية إلى ارتفاع ضغط الدم. مضادات التحشر (الجلطات): في حالة التناول المتزامن للكورتيكويدات ومركبات الكومارين المضادة للتحثر، لا بد من تقييم زمن البروثرومبين بصفة أكثر تكرارا حيث يقل عادة التأثير التخثري بالدم. ربما تحتاج جرعة مضادات التحثر إلى التعديل. مضادات الاختلاج (التشنج): يمكن للفينوباربيتال والفينيتوين الحد من فعالية بيتاميثازون. في حالة الاستجابة العلاجية غير الكافية للبيتاميثارزون، يجب زيادة جرعته. مدرات البول: في حالة الاستخدام المتزامن للكورتيكويدات ومدرات البول ( التي تتخلص من البوتاسيوم)، يجب العقاية في مراقبة حدوث نقص البوتاسيوم بالدم. إذا لزم الأمر، يجب استبدال البوتاسيوم. الجليكوسيدات الفلبية: قد يزيد التناول المتزامن لجليكوسيدات القلب والكورتيكويدات من سمية الجليكوسيدات بسبب نقص البوتاسيوم (اضطراب النظم القلبي).
القاحات: قد تزداد سيمة لقاحات الفيوسات الحية – على سبيل المثال، لقاح شلل الأطفال، مرض السل، النكاف، الحصبة، الحصية الألمانية، والجدري – بسبب تأثير الكورتيكويدات المثبط للمناعة. قد تنتشر العدوى الفيروسة، قد تكون الاستجابة اللتطعيم أضعف في حالة استخدام لقاحات بها فيروس مقتول.
مثبطات المناعة: في حالة التناول المتزوامن مع عقار ميثوتر يكسات، قد يكون استخدام جرعة اقل من الكورتيكويدات كافيا بسبب التأثير التازري. يقلل السيكلوسبورين من تصفية الكورتيكويدات والمقترص انه يحدث نتيجة اللتثبيط التنافي لا تزيمات الكبد الميكروسومية. والعكس صحيح، فالكورتيكويدات، وخاصة عند تناول جرعات مرتفعة، قد تزيد من مسترى السيلكوسبورين بالدم. يحتاج مثل هذه العلاج متابعة مستوى السيكلوسبورين بالدم، وإذا لزم الأمر، يجب تعديل الجرعة. المثبطات العصبية: قد يتخفض تأثير بالكورونيوم. هرمون الاستروجين: يمكن لهرمون الإستروجين أن يعزز من تاثير الكورتيكويدات.
أدوية العلاج النفسي: قد يتخفض تأثير مضادات الذهان ومزيلات القلق. إذا لزم الأمر، لا بد من تعديل جرعة المواد الفعالة الخاصة بالجهاز العصبي المركزي. الساليسيلات: قد يتخفض تأثير الساليسيلات. قد تؤدي خفض جرعة الكورتيكويدات إلى زيادة سمية الساليسيلات، وهنك خطر متزايد لحدوث نزيف، تقرح وانتقاب المعدة والأمعاء محاكيات الودي السمبثاوي: يزداد تأثير السالبوتامول والسمية المحتملة له الأدوية المثبطة لنمو الخلايا: قد يضعف تأثير السيكلوفوسفاميد.
الحمل والرضاعة
الحمل اظهرت الدراسات التي اجريت على الحيونات اثارا جانبية على الجنين. لا تتوافر معلومات كافية فيما يتعلق باستخدام الحوامل لهذا الدواء مثل جميع الجلوكوورتيكويدات، يمر ايضا البيتاميثازون من خلال الحاجز الشيمي.
وبالتالي، اضطرابات النمو داخل الرحم، على سبيل المثال، لا يمكن استبعاد حدوثها مع العلاج طويل المدى خلال فترة الحمل. اثناء العلاج في نهاية فترة الحمل، يتعرض الجنين لخطر الإصابة بضمور في قشرة الغدة الكظرية، ولذلك، عقار ديبروفوس، مثل جميع الجلوكوكورتيكويدات، يمكن فقط تناوله اثناء فترة الحمل وخاصة خلال الاشير الثلاثة الأولى – إذا كانت الفوائد المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة على الجنين. إذا كان هناك داع لا ستخدامه، فيفشل استخدام بريدنيزولون (أو برينتيزون) عن جميع الجلوكوكورتيكويدات الأخرى، وخاصة الجلوكوكورتيكويدات الفلورينية، حيث إن عبوره للمشيمة يكون الأقل.
الحمل: يجب ابلاغ المرضى انه في حالة وجود أو افتراض الحمل، يجب عليهم إخطار الطبيب على الفور بالنسبة إلى حديثي الولادة للأمهات اللواتي تناوللن جرعات مرتفعة من الجلوكوكوتيكويدات خلال فترة الحمل، فيجب متابعتهم بعناية بحثا عن علامات على فرط إفراز قشر الكظر ونظرا للحاجة إلى التحويل التدريجيلأحد البدائل العلاجية يجب ملاحظة الأطفال الرضع الذين يولدون لأمهات قد تناول جرعات كبيرة من الكورتيكوستيرويدات اثناء الحمل، بعناية بحثا عن علامات لقصور الكظر.
الرضاعة: يتم إفراز الجلوكوكورتيكويدات في لبن الأم، ويمكن أن تؤثر، من بين أمور أخرى، على وظائف قشرة الغدة الكظرية ونمو الطفل، ولذلك، يجب على الأمهات اللواتي تتناوللن الجلوكوكورتيكويدات وقف الرضاعة الطبيعية.
التاثير في القدرة على قيادة وتشغيل الألات: لا يوجد دليل على أن عقار ديبروفوس قد تؤثر في القدرة على القيادة واستخدام الألات.
الأثار الجانبية
تعتمد الأثار الجانبية لعقار ديبروفوس على الجرعة، وطريقة التناول وفترة العلاج، وكذلك على العمر، والجنس والأمراض الدفينة. في العلاج قصير المدى، يكون خطر الأثار الجانبية منخفضا، ومع ذلك، لا بد من الحذر نظرا لانه يمكن حدوث نزيف في الأمعاء (غالبا بسبب الإجهاد) مع اعرض قليلة خلال تناول الكورتيكويدات. في العلاج على مدى فترة اطول ومع أي جرعة مرتفعة إذا تم تجاوز عتبة جرعة كوشينغ (> 1 مجم بيتاميثازون في اليوم)، قد تحدث.
الأثار الجانبية المعروفة للجلوكوكورتيكويدات: اضطرابات بتوازن الماء والكهارل ( الإليكترواليتات): احتباس الصديوم والماء، وفقدان البوتاسيوم والكالسيوم والفوسفات، قلاء نتيجة نقص البوتاسيوم بالدم، ارتفاع ضغط الدم هبرط (فشل) القلب الاحتقاني في المرضى لديهم الاستعداد لذلك.
اضطرابات العضلات والعظام: الوهن العضلي، اعتلال عضلي ستيرويدي وهشاشة العظام (وخاصة في النساء بعد انقطاع الطمث)، نخر لعظام، كسور فقرات العمود الفقري الإنضغاطية، العظام الباثولوجية، تمزق الأوتار ، وعدم استقرار المفاصل (من الحقن المتكرر داخل المفصل).
اضطرابات المعدة والأمعاء: الشعور بتوعك، فواق (انقباض الحجاب الحاجز)،غثيان، قرحة المعدة مع احتمالية حدوث ثقب ونزيف، ثقب في الأمعاء الدقيقة والقولون، وخاصة في المرضى الذين يعانون من التهاب الأمعاء انتفاخ البطن، التهاب الينكرياس، التهاب المريء التقرحي.
الاضطرابات الجلدية: التنام الجروح بشكل بطء، نقاط نزفية وكدمات بالجلد، التعرق المفرط، واحمرار الوجه وهبات ساخنة (احمرار)، نقص أو فرط تصبغ الجلد، ضمور الجلد (جلد كالورقة) مع تشققات حمراء.
استخدام بيتاميثازون للحقن المتكرر داخل العضل وكذلك اصفل موضع الأصابة).
يمكن للبيتاميثازون (أو لإحد الجلوكوكورتيكويدات الأخرى) أن يتسبب في أضرار موضعية شديدة بالأنسجة (ضمور ونخر، وخارج عقيم، وتفاقم ما بعد الحقن -بعد الاستخدام داخل المفصل – واعتلال مفصلي شبيه بــــ داء شاركو).
الاضطرابات المناعية: بسبب تاثير العقار على اعداد ووظائف الخلايا الليمفاوية، تكون هناك زيادة في التعوض للعدوى، واخفاء العدوى، وانخفاض أو عدم وجود استجابة لا ختيارت الجلد، وتنشيط للعدوى الكامنة، والعدوى الانتهازية. وتفاعلات فرط الحساسية والتي قد تسبب في حالات نادرة تفاعلات تاقية مع انخفاض في ضغط الدم، عبوطا في الدورة الدموية و/أو تشنجا بالقصبات الهوائية.
الأثار الجانبية للحقن داخل الجراب الزليلي وداخل موضع اللإصابة: تفاقم التهاب المفاصل ( تفاقم ما بعد الحقن)، اعتلال مفلصي شبيه بـــــ داء شاركو، وظهور عدوى في موضع الحقن بعد طريقة حقن غير معقمة.
الاضطرابات العصبية: تشنجات، دوخة صداع مع زيادة الضغط داخل الجمجمة مع ودمة الحليمة (ورم كاذب بالمخ)، تظهر عادة في نهاية العلاج.
الاضطرابات النفسية: النشوة، والأرق، وتغييرات المزاج، وتغيرات في الشخصية، تفاقم الاضطرابات الانفعالية والميل إلى الذهان إلى أن يصبح الذهان واضحا، والاكتئاب الشديد.
اضطرابات الغدد الصماء: عدم انتظام دورة الحيض، ظهور حالة مشابهة لمرض كوشينج، تثبيط النمو في الأطفال، قصور ثانوي بقشرة الغدة الكظرية والعدة النخامية، لا سيما اثناء الإجهاد للرضوح/ الجراحة/ المرض، وانخفاض تحمل الكربوهيدرات، ظهور مرض السكري الكامن، زيادة متطلبات تناول هرمون الأنسولين أو أدوية علاج سكر الدم عن طريق الفم في المرضى الذين يعانون من مرض السكري.
اضطرابات العيون: إعتام عدسة العين الخلفية، ارتفاع ضغط العين، والجلوكوما، جحوظ العين، حالات قليلة من العمى بعد الحقن داخل موضع الإصابة في منطقة الوجه والرأس.
اضطرابات الدم والأوعية: كثرة الكريات البيضاء، قلة اللمفاويات، قلة اليوزينيات، والانضمام الخثاري.
اضطرابات الاستقلاب: سلبية التوازن النيتروجيني نتيجة تحلل البروتين، وتورمات شخصية، وزيادة الوزن، وزيادة الشهية:
اخري: تمزق عضلة القلب بعد احتشاء حديث تفاعلات تاقاية، أو فرط الحساسية، وانخفاض ضغط الدم، أو تفاعلات شبيهة بالصدمة.
الجرعة الزائدة: في حالة الجرعة الزائدة الحادة، تكون السمية الحادة للجلوكوكورتيكويدات وخطر الأثار الجانبية منخفضين جدا في حالة الجرعة الزائدة المزمنة، يجب توقع زيادة حدوث الأثار الجانبية كذلك زيادة في المخاطر والتي تم وصفها في التحذيرات والاحتياطات.
الخصائص والمفعول
طريقة/ كيفية العمل يحتوي عقار ديبروفوس على مزيج من استر البيتاميثازون سهل الذوبان في الماء واستر بطييء الذوبان في الماء وهو من الجلوكوكورتيكويدات الفلورينية وله مفعول طويل الأمد على الأنسجة مضاد للألتهاب، مضاد للروماتيزم ومضاد للحساسية عقار ديبروفوس هو معلق بلوري معقم، ويعمل على مرحلتين. يؤدي بيتاميثازون فوسفات الصديوم الذائب إلى سرعة ظهور مفعوله كما هو ، وبعد الحقن، يتم امتصاصه بشكل سريع عن طريق الأنسجة. يعتمد المفعول طويل الأمد على بيتاميثازون ثنائي البروبيونات المعلق فائق التبلور الذي يشكل مخزونا، وبالتالي يسيطر على الأعراض لفترة زمنية أطول.
يعتمد مفعول البيتاميثازون، وجميع الجلوكوكورتيكويدات، على تحفيز تصنيع بروتينات محددة في الخلية. تكون تلك البروتنيات هي المسؤولة عن أثار البيولجية الفعلية. بما أن الية المفعول تعمل عن طريق النواة، فإن الحد الأقصى للمفعول الدوائي للجلوكوكورتيكويدات يحدث بشكل متأخر حتى عن طريق الحقن (حوالي ساعتين بعد الحقن بالملح القابل للذوبان)، ويتجاوز العمر النصفي للبلازما.
الديناميكيات الدوائية (تأثير العقار على الجسم ) يختلف امتداد مفعول عقار ديبروفوس من مريض إلى أخر. عادة ما يكون متوسط مدة المفعول السرير لحقنة واحدة من عقار ديبروفوس من 3 إلى 4 أسابيع عند الاستخدام الجهازي (الحقن العضلي).
في حالة الاستخدام الموضعي، تكون مدة مفعول الدواء من 4 إلى 6 أسابيع أو اكثر. تكون الجرعة النسبية لعقار بيتاميثازون المضادة للألتهاب (في شكل قابل للذوبان) ، مقارنة بـــــ الجلوكوكورتيكويدات” الأخرى: 1 مجم بيتاميثازون =1,25 مجم ديكساميثازون = 6,5 مجم تريامسينولون أو ميثيل بريدنيزولون=8,5 مجم بريدنيزون أو بريدنيزولون =35 مجم هيدروكورتيزون= 40 مجم كورتيزون. تكون مدة المفعول المضاد للألتهاب تقريبا مساوية لمدة تثبيط محور لغدة النخامية، والغدة الكظرية القشرية.
يعد مفعول الكورتيكويدات المعدنية بغقار بيتاميثازون منخفضا جدا.
الحركيات الدوائية (تأثير الجسم على العقار):
الامتصاص: يتم الوصول إلى الحد الأقصى للتركيز مايقرب من 60 دقيقة بعد الحقن الهضلي من بيتاميثازون – فوسفات الصوديوم ( وهو المكون القابل للذوبان في العقار ديبروفوس). لا توجد بيانات كمية فيما يتعلق بارتشاف بيتاميثازون ثنائي البروبيونات (وهو مكون ديبروفوس الذي يتواجد في هيئة معلق بللوري). ومع ذلك، تشير مدة المفعول الخاصة بالدواء إلى ارتشاف بطيئ جدا (تمتد على مدى عدة أيام إلى أسابيع).
التوزيع: قي نطاق المستويات (الجرعات) العلاجية في البلازما، يكون ارتباط بيتاميثازون – فوسفات الصوديوم ببروتينات البلاما ( مصل الألومين بشكل رئيسي) حوالي 60•70%.
يكون حجم توزيع بيتاميثازون 4,1 +أو – 0,3 لتر/ كجم. لا توجد بيانات متاحة عن التوزيع في السائل النخاعي، الرنة، العصارة الصفراوية، البررستاتا، العظام واللعب, حتى الأن، لا يعرف ما إذا كان بيتاميثازون يعبر المشيمة أو يفرز في البن الأم. فيما يتعلق بالجلوكوكورتيكويدات الأخرى، ومع ذلك هذا هو الحال.
الاستقلاب (الأيض) واللإزالة: يكون العمر النصفي في البلازما 5 ساعات عند تناول بيتاميثازون فوسفات الصوديوم عن طريق الفم أو الحقن، أما العمر النصفي البيولوجي فهو 36•54 ساعة. تكون التصفية الكلوية للبيتاميثازون 9,2+0,9 مللي لتر / دقيقة/ كجم. اظهرت الفحوصات باستخدام المواد المشعة أن بيتاميثازون فوسفات الصوديوم وهو العنصر القابل للذوبان، قد تم التخلص منه بالكامل تقريبا خلال اليومين الأولين بعد تناوله بينما تم التخلص من 52% فقط من المكون المعلق بيتاميثازون – ثنائي البروبيونات بعد 10 أيام. تحلل استر البيتاميثازون إلى الدواء النشط بيتاميثازون، داخل الأنسجة في موضع الحقن. البيتاميثازون، مثل الجلوكوكورتيكويدات الأخرى، استقلابه في الكبد، ويفرز بالأساس في العصارة الصفراوية في هيئة متقارن حمض الغلوكورونيك.
الحركيات الدوائية في حالات سريرسة خاصة: في حالات قصور الكبد الشديد وفرط الدرقية، يتم تاخير استقلاب الجلوكوكوتيكويدات. لذلك، قد يشتد تأثير بيتاميثازون.
في حالات نقص البرمين الدم وفرط بيليروبين الدم، قد تحدث زيادة غير مرغوية في تركيز الأدوية غير المرتبطة بالروتين (الدواء النشط).
اثناء الحمل، تكون هناك إطالة في العمر النصفي للأزالة للجاوكوكورتيكويدات، وتكون تصفية البلازما في حديئي الولادة اقل عن مثيلتها في الأطفال والكبار. تغييرات إضافية في خصائص الحركيات الدوائية: انظر أعلاه التداخلات الدوائية”).
بيانات الأمان بالمرحلة قبل السريرية: اظهرات دراسات الكورتيكوستيرويدات في الحيوانات حدوث سمية تناسلية (الشفاة المشقوقة، وتشوهات الهيكل العظمي).
في دراسات السمية التناسلية على الفئران، تم الإبلاغ عن إطالة فترة الحمل والولادة لفترات طويلة، وكذلك عسر الولادة. وعلاوة على ذلك، فقد لوحظ ائخفاض في معدل البقاء على قيد الحياة بالنسبة للموالبد، وانخفاض وزن الجسم، وانخفاض معدل زيادة الوزن، لا توجد علامات على ضعف الخصوبة. لم تتم دراسة القدرة على التطفير والسرطن.
معلومات إضافية:
عدم التوافق: لتجنب مشاكل التوافق، لا يجب مزج عقار ديبروفوس مع عقاقير أخرى. إذا كانت هناك ضرورة للاستخدام المتزامن لعقار ديبروفوس مع مخدر موضعي، يتم سحب عقار ديبروفوس إلى الكانيولا أو لا ، ثم يليه المخدر الموضعي. يجب ألايتم حقن مخدر موضعي في أمبول عقار ديبروفوس أو الأمبول القابل للثقب (انظر الجرعة وطريقة التناول والاستخدام الموضعي”).
التداخل مع طرق التشخيص: قد يحدث انخفاض بنتائج الفحوصات المعملية التالية: سرعة ترسيب كريات الدم الحمراء زمن التخثر (لي وايت)، مستوى حمض اليوريك في البلازما، والبوتاسيوم، والهرمون المنبه للغدة الدرفية (TSH) هرمون الثيروكسين، هرمون الثيرونين ثلاثي اليود T3 ،هرمون التستوستيرون، وقيم 17- كيتوستيرويدات في البول. قد يحدث ارتفاع بنتائج الفحوصات المعملية التالية: مستوى الصوديوم والكلوريد وسكر الـــــــ جلوكوز”، والكوليسترول في البلازما، وقيم الكاليسوم والكرياتينين وسكر الـــــ جلوكوز” (في الحالات التي لديها قابلية) في البول.
عمر التخزين:
يجب أن يستخدام الدواء قبل انتهاء تاريخ الصلاحية المطبوع على العبوة.
معلومات خاصة بالتخزين: يجب تخزين ديبروفوس في درجة حرارة الغرفة (2-25 درجة منوية) وحمايته من التعرض للضوء. لا تقم بتجميده. بعد تناول الجرعة المطلوبة، يجب التخلص من معلق الحقن المتبقي. يحفظ بعيدا عن تناول الأطفال.
معلومات حول استخدام Diprofos ديبروفوس
يرج جيدا قبل الاستخدام. للحقن في العضل، داخل المفضل، حول المفضل، داخل الجراب الزليلي، داخل الجلد، وداخل موضع الإصابة فقط. لا يستخدام عن طريق الحقن في الوريد!
العبوة: ديبروفوس عن طريق الحقن، أمبول 2 مللي لتر يرج جيدا قبل الاستخدام. يتم التخزين في درجة حرارة لا تتعدى 25 درجة مئوية. يجب حماية المنتج من التجمد.
إنتاج: شركة شيريئغ بلاو . كينيلورث، نيو حيرسي. الولايات المتحدة الأمريكية. تم التصنيع بمعرفة: شركة المهن الطبية للأدوية،سلطان، الإسماعيلية،مصر. بتصريح من إسكس كيمي إيه جي، سويسرا.
