ابيدروكسيل كبسولات، أقراص مغلفة، بودرة لعمل المعلق Ibidroxil / سيفادروكسيل مونوهيدرات Cefadroxil monohydrate
بيان التركيب: تحتوي كل كبسولة جيلاتينية صلبة على سيفادروكسيل مونوهيدرات بما يكافىء 500 مجم سيفادروكسيل.
يحتوي كل قرص مغلف على سيفادروكسيل مونوهيدرات بما يكافىء اجم سيفادروكسيل.
يحتوي كل 5 ملليلتر من المعلق بعد التحضير على سيفادروكسيل مونوهيدرات بما يكافىء 125 آو 250 او 500 مجم سيفادروكسيل.
دواعي استعمال إيبيدروكسل
يتم استخدام ابيدروكسيل في علاج العدوى والأمراض التالية عندما تكون بسبب الكائنات الدقيقة:
عدوى الجهاز التنفسي العلوي والسفلي.
عدوى الجلد والأنسجة الرخوة.
عدوى المسالك البولية.
امراضي عدوي العظم، والتهاب المفاصل الانتاني.
الجرعة و طريقة استعمال Ibidroxil إيبيدروكسل
سيفادروكسيل مونوهيدريت هو حمض ثابت يمكن تناوله عن طريق الفم، بغض النظر عن الوجبات. إن تناوله مع الطعام ممكن ان يكون مفيد لتقليل الشكاوي المعوية المتوقعة التي ترتبط عرضيا بالعلاج باستخدام الكيفالوسبورين عن طريق الفم.
طريقة التعاطى:
للاستخدام عن طريق الفم.
البالغين:
عدوى المسالك البولية:
أمراض المسالك البولية السفلية غير المعقدة (مثل التهاب المثانة)، الجرعة المعتادة هي 1- 2 جرام في اليوم جرعة واحدة أو على جرعتين مقسمتين بالتساوي.
بالنسبة لكل أمراض المسالك البولية الأخرى تكون الجرعة المعتادة 2 جم في اليوم على جرعتين مقسمتين بالتساوي.
عدوى الجلد و عدوى الأنسجة الرخوة.
تكون الجرعة المعتادة لأمراض أو عدوى الجلد و عدوى الأنسجة الرخوة هي 1 جم في اليوم جرعة واحدة أو على جرعتين مقسمتين بالتساوي.
التهاب البلعوم والتهاب اللوزتين:
بالنسبة لبكتيريا مجموعة أ الستريبتوكوكاى بيتا-هيموليتيك من المجموعة المسببة لإلتهاب البلعوم و اللوز. الجرعة المعتادة هى 1 جرام فى اليوم جرعة واحدة أو جرعتين مقسمتين بالتساوي لمدة 10 آيام.
أمراض الجهاز التنفسي العلوي والسفلي.
بالنسبة للعدوى البسيطة، تكون الجرعة المعتادة هي 1 جم في اليوم على جرعتين مقسمتين بالتساوي. بالنسبة للعدوى المتوسطة الى الشديده، الجرعة الموصى بها هي 1 جم إلى 2 جم في اليوم على جرعتين مقسمتين بالتساوي
الأطفال:
الجرعة الموصى بها للأطفال هي 25 إلى 50 مجم /كجم / في اليوم على جرعتين مقسمتين بالتساوي ( كل 12 ساعة) على النحو الذي يشير اليه الطبيب. بالنسبة لعلاج التهاب البلعوم والتهاب اللوز وعلاج الحصف الجلدي، نجد أن الجرعة الموصى بها في اليوم قد يتم تناولها على أنها جرعة واحدة أو جرعتين مقسمتين بالتساوي (كل 12 ساعة). ابيدروكسيل معلق (جرعة كل 12 ساعة)
كبار السن:
ليس هناك أى توصيات أو تحذيرات بالنسبة لجرعة كبار السن إلا أنه يجب متابعة المرضى بقصور فى وظائف الكلى.
قصور وظائف الكلى:
في المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكلية (ترويق الكرياتنين اقل من 50 مل / دقيقة) فإن جرعة سيفادروكسيل يجب أن يتم تعديلها وفقا لمستوى ترويق الكرياتنين.
أظهرت التجارب الاكلينيكية للمرضى الذين يعانون من انقطاع البول أنه بعد تناول جرعة 1 جم عن طريق الفم انه نسبة 63% من الجرعة سوف يتم إفرازها أثناء الغسيل الكلوي وذلك بواقع 6- 8 ساعات.
قصور وظائف الكبد: ليس هناك معلومات متاحة.
موانع استعمال إيبيدروكسل Ibidroxil
يمنع استخدام ابيدروكسيل في المرضى الذين يعانون من حساسية معلومة تجاه مجموعة المضادات الحيوية لسيفالوسبورين أو أي من مكونات التركيبة، أو للمضادات الحيوية التى تحتوي علي البيتالاكتام.
ينصح باتخاذ بالعناية الخاصة بالمرضى الذين يعانون من تفاعل الحساسية للبنسيللينات أو البيتا لاكتامات الأخرى لان المرضى الحساسون لهذه الادوية قد يعانوا من حساسية عكسية لسيفادروكسيل.
التحذيرات والاحتياطات:
تفاعلات الإفراط في الحساسية:
قبل بدء العلاج باستخدام السيفادروكسيل، يجب التأكد بعناية إذا كان المريض يعاني مسبقا من حساسية للسيفادروكسيل، أو السيفالوسبورين أو البنيسيللين، أو أدوية أخرى، يجب أخذ عناية خاصة عندما يتم تناول هذا الدواء إلى مريض يعاني من حساسية البنيسيلين حيث أن حدوث الحساسية المشتركة بين المضادات الحيوية لبيتا لاكتام تبين أنها تحدث بوضوح وهذا قد يحدث في نسبة 10 % من المرضى الذين يعانون من حساسية للبنسيللين. ويجب أن يتم التوقف عن استخدام الدواء إذا حدث هناك فرط في الحساسية أثناء تناول السيفادروكسيل.
وقد يتطلب تفاعل الحساسية الحاد عناية مركزة.
التهاب القولون الغشائي الكاذب:
لقد وجد ان التهاب القولون الغشاني الكاذب يظهر مع كل الأدوية المضادة للبكتريا تقريبا، وقد يترواح ما بين التهديد الطفيف إلى التهديد بالموت. ومن ثم من المهم إجراء فحوصات للتشخيص وذلك مع المرضى الذين يعانون من اسهال بعد تناول الأدوية المضادة للبكتريا. وبعد تحديد التشخيص بالتهاب القولون، فإنه يجب البدء بالإجراءات العلاجية.
الحالات المعدية المعوية والتهاب القولون.
تنخفض نسبة حدة الأثار غير المرغوب فيها على الجهاز المعوي المعدي عندما يتم تناول الدواء مع الطعام، فهو لا يؤثر على الامتصاص. ويجب وصف استخدام السيفادروكسيل بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ مسبق من مرض معوي معدي لاسيما التهاب القولون.
قصور وظائف الكلي.
يجب استخدام السيفادروكسيل بعناية مع المرضي الذين يعانون من قصور في وظائف الكلي، (أنظر بند الجرعة وتناول الدواء).
يجب أن يتم القيام بتحاليل اكلينيكية ومعملية مع المرضى الذين يعانون من حالة معلومة أو مشكوك فيها من حيث قصور وظائف الكلى قبل وأثناء العلاج.
الأمراض والعدوى الإضافية:
مع الاستخدام الطويل الأجل لسيفدروكسيل، نجد أنه قد يتم استيطان المريض بالكائنات الدقيقة غير الحساسة لهذا الدواء. ومن ثم يجب مراقبة المريض بعناية. وفي حالة حدوث عدوة إضافية أثناء العلاج، يجب أن يتم اتخاذ بدائل ضرورية في الجدول العلاجى.
اختبار كومبس المباشر:
إن نتيجة اختبار كومبس تصبح إيجابية خلال فترة إستخدام الدواء. و في فحوصات الدم أو خلال الاختبارات التى تجرى لنقل الدم، حيث أن اختبار مضاد الجلوبيولين يتم القيام به بشكل قليل وذلك عندما يتم تفسير كومبس في حديثي الولادة ممن تستخدم أمهاتهم السيفالوسبورين قبل الولادة. ويجب أن يتم وضع في الاعتبار أن اختبار كومبس الموجب قد ينجم عن استخدام الدواء.
التفاعل الإيجابي الخاطىء للجلوكوز فى البول:
إن المرضى الذين يتم علاجهم بالسيفادروكسيل يمكن أن تظهر لهم تفاعلات إيجابية خاطئة لوجود الجلوكوز في البول عندما يتم عمل اختيارات باستخدام محلول بيندكت او فيهلج، و لا يظهر هذا عندما يتم عمل إختبارات للإنزيمات.
اللاكتوز:
تحتوي الكبسولات الصلبة على اللاكتوز. ونجد أن المرضى الذين يعانون من مشكلات وراثية نادرة لعدم تحمل الجلاكتوز، أو نقص اللاب لالكتيز ، أو سوء امتصاص الجلاكتوز الجلوكوز او نقص ايزومالتيز السكروز عليهم عدم استخدام أو تناول هذا الدواء.
السكروز:
يحتوي المعلق المعد من حبيبات المعلق عن طريق الفم على السكروز. ويجب على المرضى الذين يعانون من السكر أن يضعوا هذا الاعتبار بشكل أكيد. ونجد أن المرضى الذين يعانون من مشكلات وراثية نادرة لعدم تحمل الفركتوز، سوء امتصاص الجلاكتوز والجلوكوز أو عدم كفاية أيسومالتاز السكريز، عليهم عدم استخدام أو تناول هذا الدواء.
تفاعلات الدواء مع الادوية الأخرى:
البروبنسيد: قد يتم تأخر الإخراج الكلوي للسيفادروكسيل، والكثير من أدوية الكيفالوسبورين الأخرى بسبب البروبنسيد.
الأمينوجليكوزيدات و مدرات البول الحلقية: يجب متابعة وظائف الكلى جيدا عندما يتم استخدام سيفادروكسيل بالتزامن مع هذه الأدوية، و التى من الممكن أن تسبب تسمم للكلى، مثل الامينوجليكوزيدات و مدرات البول الحلقية.
أدوية منع الحمل التى تعطى عن طريق الفم: مثل المضادات الحيوية الأخري، من الممكن أن يؤثر ابيدروكسيل علي النبيت الجرثومي المعوي (gut florag)، مما يؤدي إلي انخفاض إعادة امتصاص الإستيروجين ويقلل من فعالية حبوب منع الحمل.
مضادات التجلط :
بعض الكيفالوسبورينات تزيد من تأثير الأدوية التى تحتوى على الكومارين المضاد للتجلط. لم تدون اى تفاعلات من هذا النوع خلال إستخدام السيفادروكسيل. أن هذا المركب لا يحتوى على الميثيل ثيوتريتازول و المعروف أنه المسؤل عن تقليل التجلط الذى تسببه الكيفالوسبورينات. للحصول على الامان الكافى فى حالة إطالة مدة العلاج ، يفضل قياس نسبة البروثرومبين.
المضادات الحيوية: ان الإستخدام المتزامن للمضادات الحيوية المضادة للبكتيريا يمكن ان يعوق عمل البيتالاكتام.
الحمل و الرضاعة: يستخدم سيفادروكسيل أثناء الحمل اذا كانت هناك حاجة ضرورية لذلك.
الحمل. تم القيام بدراسات التكاثر والتناسل في الفئران والجرذان في جرعات تصل إلى 11 مرة من الجرعة البشرية وكشفت هذه الدراسات عن عدم وجود دليل بالتأثير على الخصوبة أو ضرر للجنيين بسبب استخدام السيفدروكسيل. ومع ذلك لا يوجد دراسات كافية أو متحكم فيها بشكل جيد في السيدات الحوامل.
الرضاعة: يتم إفراز السيفادروكسيل في لبن الثدي، ومن ثم يجب استخدام وتناول هذا الدواء بحذر مع السيدات المرضعات.
القدرة على القيادة أو العمل أمام الماكينات: لا يؤثر سيفادروكسيل على القدرة على القيادة أو العمل أمام الماكينات.
الاعراض الجانبية
بيانات ما بعد التسويق و بيانات التجارب الإكلينيكية ترتب الأعراض الجانبية تبعا لنسبة التكرار:
إن الأعراض الجانبية لسيفادروكسيل مشابهة للأعراض الجانبية للكيفالوسبورينات الاخري.
العدوى و الإصابة:
غير معروف: زيادة العدوى.
إضطرابات الدم و الجهاز الليمفاوى:
غير معروف: قلة العدلات، قلة الصفائح، ندرة المحببات، فقر الدم اللاتنسجى، زيادة وقدث البروثرومبين، فرط الحمضات، نتائج إيجابية لإختبارك كومبس، نقص الكريات البيض، فقر الدم الإنحلالى.
لقد تم ملاحظة حالة مصابة بفقر الدم الإنحلالى خلال العلاج بسيفادروكسيل و كان المريض لديه حساسية مسبقة من البنيسيلين، نتائج إيجابية لإختبار كومبس و الأجسام المضادة لكرات الدم الحمراء.
إضطرابات الجهاز المناعى (أنظر فقرة التحذيرات و الإحتياطات).
غير معروف: داء مصل الدم، الحساسية المفرطة، تفاعلات الحساسية ( انظر اعراض الجلد و تحت الجلد).
إضطرابات الأيض و التغذية: غير معروف: زيادة نازعة هيدروجين اللاكتات، زيادة قاعدية الفوسفات.
اضطرابات الجهاز العصبي:
غير معروف: صداع، دوخة.
إضطرابات الأوعية الدموية:
غير معروف: نزيف.
إضطرابات الجهاز الهضمى (انظر فقرة التحذيرات و الإحتياطات):
غير معروف: إلتهاب القولون الكاذب، غثيان، قيىء، سوء الهضم، ألم البطن.
إضطرابات الكبد و الصفراء:
غير معروف: زيادة فى انزيمات الترانس أمينيز فى الدم، زيادة نسبة البليروبين، قصور وظائف الكبد، ركود صفراوي.
إضطرابات الجلد و الانسجة تحت الجلد:
غير معروف: حكة، طفح، أرتيكاريا، وذمة وعائية، احمرار متعدد الأشكال، متلازمة ستيفينز جونسون، إنحلال البشرة النخرى.
إضطرابات الكلى و الجهاز البولى:
غير معروف: زيادة نسبة الكرياتين فى الدم و البول، قصور وظائف الكلى، إعتلال الكلية السام، زيادة نسبة النيتروجين فى الدم و البول.
إضطرابات العضلات و العظام و الانسجة الضامة
غير معروف: ألم مفصلى
اضطرابات الجهاز التناسلي و الثدي:
غير معروف: حكة تناسلية، وجود فطريات فى الجهاز التناسلى، إلتهاب المهبل.
إضطرابات عامة و مكان التناول:
غير معروف: الحمي.
الجرعة الزائدة:
الأعراض والعلامات تزيد الجرعة الزائدة من الأعراض الجانبية خاصة مع المرضى العرضه لاضطرابات الجهاز الهضمي.
العلاج: ليس هناك اي ترياق و ان العلاج يكون عرضيا. اذا تم متصاصي كميات اكبر من 250 مجم/كم فانه ينبغي الحث على القيء.
طريقة التحضير: المعلق عن طريق الفم:
يتم رج الزجاجة وذلك لترخي البودرة. إضافة كمية مناسبة من الماء حتى العلامه في نسبتين. اقلب الزجاجة ورجها جيدا، وذلك بعد كل إضافة. وعندما يتم تكوين المعلق عن طريق الفم على النحو المحدد، نجد أن 5 مل من المعلق الناجم تحتوي علي 125 مجم250مجم او 500مجم من السيفادروكسيل علي آنه مونوهيدرات أعتمادا على تركيز الشكل الصيدلى.
التخزين: انظر العبوة الخارجية.
العبوات:
ابيدروكسيل 500 مجم كبسولات: شريط به 8 كبسولات + نشرة داخلية. ابيدروكسيل 125,250,500 مجم/5مل معلق اللشراب: زجاجة 60 مل + نشرة داخلية.
ابيدروكسيل 1 جم اقراص: 2 شريط كل به 4 أقراص + نشرة داخلية.
يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.
انتاج: جلاكسوسميثكلاين ش.م.م – مدينة السلام – القاهرة- ج.م.ع.
